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更新于 9月28日
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國際注冊經理(J13992)

1.5-2.5萬
  • 濟南歷下區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品FDA仿制藥注冊化藥GMP
崗位職責:
1、生物藥、高端化藥制劑等新產品注冊項目管理：負責制定注冊計劃，跟進注冊進展情況，申請、整理、編寫缺失的注冊材料，確保國際注冊順利、有序進行。依據客戶要求及注冊標準，結合目標市場注冊文件要求，對公司文件體系進行差距分析，并提出解決方案，以順利實現產品在海外的注冊；
2、現場檢查，GMP審計認證：依據GMP及審計清單要求，準備文件及接待國外客戶現場檢查，審計及藥監(jiān)部門GMP檢查，以使產品順利通過審查，實現首次或再次銷售；
3、新產品盡調及注冊知識管理: 參與產品引進項目的調研，內部歐美、中南美、東南亞、中東等市場的法規(guī)培訓，注冊要點梳理等；針對注冊知識及時進行知識沉淀及分享。
任職要求:
1.本科及以上學歷，藥學、化學、制藥工程等相關專業(yè)；
2.生物藥制劑國際注冊經驗優(yōu)先；有5年以上在大型藥企從事國際藥品注冊的經驗，有在歐美、中南美、東南亞和中東地區(qū)成功注冊的經歷；有接受并順利通過歐美或PIC/S GMP現場審計的豐富經驗；
3.大學英文六級或以上，熟練的英語聽說讀寫能力，能夠使用英語進行有效溝通；
4.熟練掌握藥品GMP要求和國際注冊相關法規(guī)，有較強的編寫和審核國際藥品注冊文件的能力；熟練操作Word、Excel等辦公軟件，具有較強的文字撰寫能力；有一定獨立承擔項目的能力，較強的團隊協同能力和溝通協調能力。
【上班時間】
上午：09:00 - 12:00；下午：13:30 - 18:30，雙休
【公司福利】
1、社保：入職即購五險一金
2、年假：入職滿1年，可享受5天帶薪年假；
3、春節(jié)假：入職即享有10天以上超長帶薪春節(jié)假；
4、團建費：入職即享有額外人均100元/月/人團建費；
5、福利：傳統節(jié)假日發(fā)放禮品和過節(jié)費，每年組織一次體檢；每月20-25元/工作日的餐補；
6、意外險：入職即購買單獨的意外險；
7、國家假：入職依法享有法定節(jié)假日、婚假、產假、年假、喪假等國家假期；
8、下午茶：每天下午16:00 - 16:20為下午茶休息時間；
9、近地鐵：高新中C出口步行900m；
10、辦公環(huán)境：創(chuàng)益科興科學園4層辦公室，請知名設計師設計，辦公環(huán)境優(yōu)美，坐擁著名富人街道粵港澳街道，綠意環(huán)繞。

工作地點

濟南歷下區(qū)華潤中心大廈31F

職位發(fā)布者

鄧芳/HRBP

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公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀?？婆d制藥主要產品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯活菌”。公司主要產品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產業(yè)化技術沉淀，已構建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。科興制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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