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1.教育背景： 藥學(xué)專業(yè)背景：涵蓋藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析、制藥工程等或相關(guān)專業(yè)等多門學(xué)科。 2.學(xué)歷要求：本科 3.工作經(jīng)驗：從事QA工作5年以上且從事QA經(jīng)理工作不得少于2年。 4. 5.文件管理 負責建立和維護質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、標準操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量標準等。 定期對文件進行回顧和更新。 6.質(zhì)量監(jiān)督 對藥品生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督。包括原材料的采購驗收、生產(chǎn)車間的環(huán)境監(jiān)控、生產(chǎn)過程中的操作符合 SOP 情況、成品的檢驗等環(huán)節(jié)。 負責對生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的維護和校準進行監(jiān)督。確保生產(chǎn)設(shè)備的正常運行和準確性能。 調(diào)查和處理質(zhì)量偏差和投訴。 7.質(zhì)量審核 組織和實施內(nèi)部質(zhì)量審核。定期對制藥企業(yè)的各個部門和流程進行質(zhì)量審核，檢查是否符合質(zhì)量管理體系的要求。 協(xié)助外部審核工作，包括應(yīng)對藥品監(jiān)管部門的檢查。 8.培訓(xùn)與溝通方面 開展質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)工作。對企業(yè)員工進行質(zhì)量管理知識、GMP 法規(guī)等方面的培訓(xùn)。