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崗位職責(zé) 1.項(xiàng)目管理與規(guī)劃：負(fù)責(zé)原料藥項(xiàng)目的整體管理和技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，制定詳細(xì)的技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃與工作流程，明確各階段的目標(biāo)、任務(wù)、時間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任人。 2.技術(shù)資料整理：完成生產(chǎn)過程中有關(guān)GMP資料的整理工作，協(xié)助完成技術(shù)轉(zhuǎn)移資料和申報資料的編寫、審核，確保資料的準(zhǔn)確性與完整性。 3.組織協(xié)調(diào)工作：組織項(xiàng)目核查、多方例會、技術(shù)溝通會議和技術(shù)攻關(guān)小組會議，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門之間的工作，解決部門間的矛盾和問題。 4.問題解決與風(fēng)險管控：及時處理技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的工藝、設(shè)備、質(zhì)量等問題，對中試、驗(yàn)證生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程中的偏差、變更等進(jìn)行評估與處理，制定并落實(shí)風(fēng)險管控措施。 5.團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與管理，對團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和工作指導(dǎo)，提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力。 6.合規(guī)管理：確保技術(shù)轉(zhuǎn)移工作符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、GMP 規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，組織內(nèi)部培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)成員的合規(guī)意識。 學(xué)歷背景 本科及以上：要求藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)。 工作經(jīng)驗(yàn) 相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)： 5 年以上原料藥相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，了解原料藥從實(shí)驗(yàn)室到工業(yè)化生產(chǎn)的全過程。 項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)：3 年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有成功主導(dǎo)原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，熟悉項(xiàng)目管理流程和方法，能夠制定項(xiàng)目計劃、把控項(xiàng)目進(jìn)度、協(xié)調(diào)項(xiàng)目資源和解決項(xiàng)目問題。