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舉報(bào)

QA經(jīng)理

1.5-2萬

安慶大觀區(qū)
10年以上
本科
全職
招1人

職位描述

原料藥FDA認(rèn)證質(zhì)量受權(quán)人

任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2.10 年以上原料藥行業(yè) QA 工作經(jīng)驗(yàn)，須具備主導(dǎo) FDA、歐盟等國(guó)外審計(jì)迎檢經(jīng)驗(yàn)。
3.精通 GMP 法規(guī)及 FDA 相關(guān)質(zhì)量要求，熟悉原料藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)管控方法。
4.跨部門協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，管理風(fēng)格強(qiáng)勢(shì)，抗壓性強(qiáng)，能高效推進(jìn)質(zhì)量體系落地與迎檢工作。

崗位職責(zé)：
1.主導(dǎo)原料藥質(zhì)量保證體系搭建與優(yōu)化，覆蓋生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)制定、偏差處理等核心環(huán)節(jié)。
2.作為 FDA 等審計(jì)迎檢主要負(fù)責(zé)人，統(tǒng)籌迎檢準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)答、整改跟蹤全流程，確保順利通過核查。
3.管理 QA 團(tuán)隊(duì)日常工作，包括人員培訓(xùn)、績(jī)效考核、工作分配，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與執(zhí)行力。
4.審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等關(guān)鍵文件，監(jiān)督變更控制、糾正預(yù)防措施（CAPA）、偏差管理等質(zhì)量流程落地。
5.對(duì)接內(nèi)部生產(chǎn)、研發(fā)等部門及外部供應(yīng)商、客戶，協(xié)調(diào)解決質(zhì)量相關(guān)問題，保障供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定。
6.跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量法規(guī)（GMP、FDA 等）更新，推動(dòng)公司質(zhì)量體系合規(guī)升級(jí)。