1、全面掌握受托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)管理情況,確保受托生產(chǎn)藥品符合 GMP 要求;
2、結(jié)合受托生產(chǎn)藥品的關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn),對受托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督,并完成相應(yīng)的記錄,確保所生產(chǎn)藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的處方、工藝;
3、統(tǒng)計(jì)每批委托生產(chǎn)藥品原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品物料平衡、產(chǎn)品收率情況,出現(xiàn)超出限度范圍的偏差時(shí),及時(shí)報(bào)告;
4、監(jiān)督檢查每批物料購進(jìn)、使用、庫存、銷毀情況,確保物料總體平衡;
5、參與公司 GMP 活動;
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作事項(xiàng)。