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崗位：藥物警戒負(fù)責(zé)人1人
（一）崗位職責(zé):
1、確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告的合規(guī)性；
2、監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行；
3、負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效；
4、確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)溝通渠道順暢；
5、負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。
（二）任職要求
1、應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；
2、3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能；
崗位：藥品注冊員1人
（一）崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)對擬注冊藥品進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻(xiàn)資料等檢索工作，對其申報(bào)狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析
2、負(fù)責(zé)制定、申報(bào)藥品再注冊項(xiàng)目計(jì)劃，向藥監(jiān)部門提交已批準(zhǔn)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量安全控制情況等相關(guān)資料，在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請?jiān)僮?br>3、負(fù)責(zé)制定、申報(bào)藥品上市后補(bǔ)充申請計(jì)劃，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品上市后評價結(jié)果等向藥監(jiān)部門提交藥品修訂說明書的補(bǔ)充申請備案或報(bào)告，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽
4、聯(lián)系藥品注冊部門、藥檢機(jī)構(gòu)和藥品審評中心（CDE），跟蹤C(jī)MC相關(guān)的**技術(shù)、注冊申報(bào)要求、注冊和現(xiàn)場審核進(jìn)度，根據(jù)需要完善藥品注冊申請資料
（二）任職要求
1、應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，大專及以上學(xué)歷；
2、有注冊員相關(guān)工作經(jīng)歷優(yōu)先；