職位描述
醫(yī)療器械質量管理體系醫(yī)療設備/器械
崗位職責:
1. 負責公司質量管理體系文件（程序文件、技術文件、記錄等）的受控發(fā)放、回收、歸檔與銷毀管理。
2. 維護文件總清單，確保文件版本現行有效，支持各部門的文件編寫與修訂流程。
3. 管理質量記錄檔案，確保其符合數據完整性要求和法規(guī)保存期限。
4. 維護培訓記錄，協助保障文件培訓的有效性。
5. 支持內外部審計（包括藥監(jiān)局核查），提供所需的文件與記錄。
6. 完成上級領導交代的任務。
職位資格要求:
1. 大專及以上學歷，理工科或相關專業(yè)背景。
2. 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量文控或相關經驗，熟悉GMP/ISO 13485標準，有醫(yī)療器械經驗者優(yōu)先。
3. 工作嚴謹細致，責任心強，有良好的溝通能力。
4.熟練使用Office辦公軟件。
1. 負責公司質量管理體系文件（程序文件、技術文件、記錄等）的受控發(fā)放、回收、歸檔與銷毀管理。
2. 維護文件總清單，確保文件版本現行有效，支持各部門的文件編寫與修訂流程。
3. 管理質量記錄檔案，確保其符合數據完整性要求和法規(guī)保存期限。
4. 維護培訓記錄，協助保障文件培訓的有效性。
5. 支持內外部審計（包括藥監(jiān)局核查），提供所需的文件與記錄。
6. 完成上級領導交代的任務。
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2. 1年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量文控或相關經驗，熟悉GMP/ISO 13485標準，有醫(yī)療器械經驗者優(yōu)先。
3. 工作嚴謹細致，責任心強，有良好的溝通能力。
4.熟練使用Office辦公軟件。
工作地點
廣州黃埔區(qū)中巨盛科創(chuàng)新園-A1棟208房
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心航路醫(yī)學科技(廣州)有限公司心航路醫(yī)學科技有限公司是一家高科技的醫(yī)療器械研發(fā)公司，致力于開發(fā)下一代的心房顫動（以下簡稱:房顫）的技術和產品，為臨床醫(yī)生和房顫病人提供更簡單、更安全、更高效的診斷、治療和管理的解決方案。創(chuàng)始人具備豐富的中美兩國的心臟起搏與心臟電生理行業(yè)經驗和市場營銷管理與技術研發(fā)經驗。公司的研發(fā)團隊是一群在心臟起搏與電生理行業(yè)工作多年的、在算法、軟件、硬件和心臟導管研發(fā)和制作方面具備豐富經驗的專業(yè)人士，超過70%以上的人具備碩士或者博士學位。研發(fā)團隊的主要成員長期從事生物電研究，電場技術、脈沖技術和心臟導航與標測技術、心臟植入裝置等方面的研究工作，在這些領域，公司擁有全世界最杰出的科學家。公司在中國廣州、中國上海浦東、美國圣地亞哥設有三家子公司，分別承擔公司不同的研發(fā)與制造任務。公司致力于研發(fā)、生產和銷售應用于房顫診斷和治療領域的醫(yī)療設備和介入和植入器械，其業(yè)務范圍包括醫(yī)療器械研發(fā)、生產、技術咨詢、技術服務、銷售等。公司的現階段主要技術和研發(fā)及生產的產品將應用于以下領域： 1.房顫導管消融 2.房顫三維標測。 3.房顫起搏治療。 4.房顫監(jiān)測管理公司核心技術是脈沖電場消融技術、心臟三維導航與標測技術，心臟無導線無電池的起搏技術等，公司研發(fā)團隊正致力于將核心技術用于心房顫動的診斷與治療，我們在為房顫患者心臟介入和植入卓越的產品和技術服務。我們始終致力于為心臟起搏與電生理醫(yī)生不斷尋求和提供解決方案，以提高治療中的掌控能力，從而降低手術風險。公司的使命是讓心律失常手術更簡單更安全，公司的長期目標是在房顫的預防、診斷、治療及術后管理方面成為全球最卓越的公司，我們的愿景是讓全球3500萬房顫患者受益于我們的產品與技術服務。
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