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更新于 11月12日
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品質(zhì)體系工程師

8000-10000元
  • 蘇州太倉市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護
負責(zé)建立、完善公司整體的質(zhì)量管理體系，確保其符合 ISO 13485等相關(guān)國際標準。
定期評估質(zhì)量管理體系的有效性，通過內(nèi)部審核、管理評審等活動，識別體系中的薄弱環(huán)節(jié)和改進機會。
制定和維護質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保文件的準確性、完整性和可操作性。
監(jiān)督質(zhì)量記錄的填寫、保存和檢索，如檢驗記錄、不合格品記錄等，以提供產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的證據(jù)。
2.質(zhì)量目標分解
將公司質(zhì)量目標分解到各部門和崗位，建立質(zhì)量目標考核機制。定期收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，監(jiān)控質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況，及時發(fā)現(xiàn)偏差并采取糾正措施。
3.糾正預(yù)防措施跟進
搜集內(nèi)外反饋，對需糾正預(yù)防事項進行跟進。
4.質(zhì)量培訓(xùn)
識別公司內(nèi)不同層次員工的質(zhì)量培訓(xùn)需求，制定質(zhì)量培訓(xùn)計劃。例如，對新入職員工進行質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識培訓(xùn)，對質(zhì)量檢驗人員進行檢驗技能培訓(xùn)。
組織實施質(zhì)量培訓(xùn)課程，包括內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，確保員工具備必要的質(zhì)量知識和技能。每年至少組織兩次全員質(zhì)量意識培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識。
5.審核
組織召集內(nèi)外審及外審，迎接客戶審核；針對審核發(fā)現(xiàn)項組織相關(guān)部門、人員進行整改，跟進關(guān)閉并答復(fù)。
6.法規(guī)標準搜集
及時搜集與產(chǎn)品、行業(yè)相關(guān)的法規(guī)標準，予以識別并在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)換、宣貫。
任職要求：
1.擁有三類醫(yī)療器械行業(yè)體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗
2.擁有ISO 13485-2016/GB42061-2022內(nèi)審員資格證，并有實際主導(dǎo)內(nèi)/外審核（整改）通過經(jīng)驗
3.有協(xié)助產(chǎn)品注冊體考通過經(jīng)驗
4.具有較強的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力
5.本科以上學(xué)歷，醫(yī)療或機械專業(yè)
6.能編制產(chǎn)品質(zhì)量標準、現(xiàn)場檢驗文件、記錄等
7.能獨立應(yīng)對外部審核，推動改進工作及監(jiān)督落實
8.供應(yīng)商管理
9.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷

工作地點

太倉市蘇州利維鑫生物科技有限公司5號樓4樓

職位發(fā)布者

顧蓓/人事

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公司Logo蘇州利維鑫生物科技有限公司
蘇州利維鑫生物科技有限公司成立于2020年6月，坐落在太倉港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生物產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，注冊資本1000萬，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、加工、銷售、服務(wù)于一體的醫(yī)療器械材料領(lǐng)域的科技型企業(yè)?，F(xiàn)有多款產(chǎn)品已經(jīng)批量進入市場，打破了長期以來主要依賴進口的市場格局，并且已經(jīng)在該細分領(lǐng)域得到客戶的高度認可。公司擁有一批經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術(shù)人才，其中有多名在金屬毛細管領(lǐng)域超過二十年經(jīng)驗的技術(shù)人員，熟練掌握從毛細管生產(chǎn)、激光加工、導(dǎo)絲焊接。2021年4月，公司通過ISO13485醫(yī)療體系認證，并且按照醫(yī)療領(lǐng)域要求，配備了萬級潔凈車間，產(chǎn)品已經(jīng)全部通過生物學(xué)第三方檢測。，熱誠的歡迎有志青年加入我們公司，共創(chuàng)美好未來！
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