職位描述
質(zhì)量體系管理
任職資格：
1. 責任心強，團隊合作意識強，工作作風嚴謹；
2. 大學?？萍耙陨蠈W歷，理工科優(yōu)先考慮；
3. 熟練使用word、excel、PowerPoint等辦公軟件；
4.有動物實驗室、微生物實驗室和細胞實驗室工作經(jīng)歷優(yōu)先。
崗位職責：
質(zhì)量監(jiān)督員職責應包括，但不僅限于下列責任：
a. 負責依照質(zhì)量保證計劃開展質(zhì)量保證工作，包括組織開展能力驗證、實驗室間比對、人員比對、留樣再測等工作；
b. 負責制定和組織實施質(zhì)量控制計劃；負責對檢測工程師是否執(zhí)行相應的標準或技術規(guī)范進行檢測實施監(jiān)督；
c. 負責對檢測工作的程序的執(zhí)行情況進行監(jiān)督；
d. 負責試驗原始記錄核查，有權對可能存在質(zhì)量問題的檢測結果進行復檢，或要求有關人員重新檢測；
e. 當檢測需要符合GLP要求時：核查試驗方案中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應予以記錄；對所有研究進行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行；檢查也應確定研究人員是否持有并遵循研究計劃和標準操作程序；
f. 定期向質(zhì)量部主管、實驗主管、授權簽字人/研究主管書面報告質(zhì)量檢查結果；
工作地點
天津濱海新區(qū)融達科技園
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天津煒捷制藥有限公司
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天津海河生物醫(yī)藥科技集團有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務的公司。海河生物旗下檢測機構為集團全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定的非公有制醫(yī)療器械檢測機構，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標準的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內(nèi)獨占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機構資質(zhì)齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）、CNAS、美國ANAB和美國FDA 21 CFR Part 58（GLP）認證認可資質(zhì)，報告認可度廣泛。海河生物旗下咨詢機構自2005年成立至今，協(xié)助中國20余個品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)在美國FDA注冊突破，迄今已完成了近1000個美國FDA 510(k)申請。我們的團隊熟悉中外多國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊，可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來分銷方向，定制國際上市策略，加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國家地區(qū)的法規(guī)要求轉化為客戶最為熟悉的要求進行溝通。
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