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崗位職責(zé)
1. 試驗(yàn)準(zhǔn)備階段
· 參與研究中心篩選、評(píng)估與選擇。
· 協(xié)助完成倫理委員會(huì)及機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料的提交與跟進(jìn)。
· 協(xié)助研究中心完成合同簽署與啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作。
2. 試驗(yàn)執(zhí)行階段
· 監(jiān)查與質(zhì)量控制：
· 定期對(duì)研究中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程監(jiān)查，核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與完整性。
· 確保試驗(yàn)操作符合方案、GCP及法規(guī)要求。
· 核查原始病歷、病例報(bào)告表（CRF）及電子數(shù)據(jù)的一致性。
· 試驗(yàn)物資管理：
· 監(jiān)督試驗(yàn)藥品、樣本及物資的管理、發(fā)放與回收。
· 溝通與協(xié)調(diào)：
· 協(xié)助研究者解決試驗(yàn)執(zhí)行過程中的問題。
· 安全性報(bào)告：
· 確保嚴(yán)重不良事件（SAE）及其他安全性信息及時(shí)上報(bào)。
· 培訓(xùn)與支持：
· 對(duì)研究中心人員（如研究者、研究護(hù)士）進(jìn)行方案、GCP及相關(guān)流程的培訓(xùn)。
3. 試驗(yàn)結(jié)束階段
· 協(xié)助完成數(shù)據(jù)質(zhì)疑的解答與數(shù)據(jù)清理。
· 監(jiān)督研究中心完成文件歸檔與試驗(yàn)物資回收。
· 協(xié)助完成中心關(guān)閉工作。
4. 文檔與合規(guī)
· 維護(hù)試驗(yàn)主文件（TMF）的完整性與及時(shí)更新。
· 撰寫監(jiān)查報(bào)告并跟蹤問題整改。
任職要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)：
· 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
· 經(jīng)驗(yàn)：
· 需2-5年及以上監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，具備特定疾病領(lǐng)域（如腫瘤、心血管等）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
· 知識(shí)體系：
· 熟悉GCP、ICH-GCP及中國(guó)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)。
· 了解臨床試驗(yàn)流程及基本醫(yī)學(xué)知識(shí)。
2. 核心能力
· 溝通與協(xié)調(diào)能力：
· 能夠高效與多方溝通，協(xié)調(diào)解決復(fù)雜問題。
· 細(xì)節(jié)導(dǎo)向與嚴(yán)謹(jǐn)性：
· 對(duì)數(shù)據(jù)敏感，具備出色的核查與文檔管理能力。
· 抗壓與適應(yīng)力：
· 能適應(yīng)多任務(wù)并行的工作節(jié)奏。
· 英語能力：
· 英語讀寫熟練（CET-4/6）
補(bǔ)充：有核查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)加分