職位描述
FDA新藥注冊GLPINDSENDCRO
主要職責:
1. 依據(jù) CDISC SEND(Standard Exchange of Nonclinical Data)標準將藥物安全性評價數(shù)據(jù)轉換為符合FDA、OECD藥品申報規(guī)范的形式，審核數(shù)據(jù)與試驗報告內(nèi)容的一致性;
2. 與PI、專題負責人溝通并解決數(shù)據(jù)轉換中涉及到的科學性分歧;
3. 維護數(shù)據(jù)采集軟件和SEND轉換終端，輔助非臨床試驗數(shù)據(jù)采集過程與試驗GLP合規(guī)性的檢驗;
4. 跟進推動項目進展，熟練操作統(tǒng)計軟件，數(shù)據(jù)整理、分析；
5. 維護和更新國際申報法規(guī)/指南及SEND標準術語表；
6. 完成上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷，生物醫(yī)藥相關專業(yè)；
2. 熟知國際申報相關法規(guī)和指南要求，熟練應用SEND軟件；
3. 有數(shù)據(jù)庫軟件搭建的人優(yōu)先錄用。
工作地點
濱海新區(qū)天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
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職位發(fā)布者
胡女士/人力資源部
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有濟(天津)醫(yī)藥科技有限公司天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（簡稱有濟醫(yī)藥）是凱萊英醫(yī)藥集團（股票代碼：002821.SZ/ 06821.HK）旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司?？偛课挥谔旖蚪?jīng)濟技術開發(fā)區(qū)，在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學園設有實驗室，總設施面積超過13000㎡。有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系，為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。
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