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更新于 6月25日

國際申報專員/統(tǒng)計分析員/SEND

7000-10000元
  • 天津濱海新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDA新藥注冊GLPINDSENDCRO
主要職責: 1. 依據(jù) CDISC SEND(Standard Exchange of Nonclinical Data)標準將藥物安全性評價數(shù)據(jù)轉換為符合FDA、OECD藥品申報規(guī)范的形式,審核數(shù)據(jù)與試驗報告內(nèi)容的一致性; 2. 與PI、專題負責人溝通并解決數(shù)據(jù)轉換中涉及到的科學性分歧; 3. 維護數(shù)據(jù)采集軟件和SEND轉換終端,輔助非臨床試驗數(shù)據(jù)采集過程與試驗GLP合規(guī)性的檢驗; 4. 跟進推動項目進展,熟練操作統(tǒng)計軟件,數(shù)據(jù)整理、分析; 5. 維護和更新國際申報法規(guī)/指南及SEND標準術語表; 6. 完成上級領導安排的其他工作。 任職要求: 1. 本科及以上學歷,生物醫(yī)藥相關專業(yè); 2. 熟知國際申報相關法規(guī)和指南要求,熟練應用SEND軟件; 3. 有數(shù)據(jù)庫軟件搭建的人優(yōu)先錄用。

工作地點

濱海新區(qū)天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司

職位發(fā)布者

胡女士/人力資源部

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天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(簡稱有濟醫(yī)藥)是凱萊英醫(yī)藥集團(股票代碼:002821.SZ/ 06821.HK)旗下聚焦于新藥的藥理、毒理、藥代評價領域,為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供早期成藥性篩選、臨床前藥理毒理整包評價、臨床階段臨床藥理學研究與生物樣品檢測服務的CRO公司??偛课挥谔旖蚪?jīng)濟技術開發(fā)區(qū),在上海浦東新區(qū)自貿(mào)壹號生命科學園設有實驗室,總設施面積超過13000㎡。有濟醫(yī)藥憑借對國內(nèi)外法規(guī)的深層理解、對藥物開發(fā)與評價策略的精準分析、豐富的新藥評價實戰(zhàn)經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系,為國內(nèi)外新藥研發(fā)機構和制藥企業(yè)提供覆蓋藥理、毒理、藥代評價的全流程、一站式臨床前及臨床研究技術服務。
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