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1、 人員資質要求
1.1 專業(yè)背景：藥學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷，具備生物制品行業(yè)背景。
1.2 工作經驗：具有8年以上制藥行業(yè)質量管理經歷，至少3年以上生物制品生產企業(yè)的質量管理或合規(guī)管理工作經驗，精通生物制品國內外法律法規(guī)，如NMPA和、PIC/S GMP法規(guī)體系；有EMA、FDA等法規(guī)和合規(guī)經驗者優(yōu)先。熟悉生物制品（抗體方向）從研發(fā)到商業(yè)生產全流程合規(guī)管理要求，精通無菌保障體系者更佳。
1.3 其他能力：卓越的溝通與表達力，能夠清晰、自信、有說服力地完成書面和口頭溝通；工作嚴謹細致，能夠有力的把控細節(jié)；公正且原則性強。
2、 崗位職責
2.1法規(guī)解讀與合規(guī)管理：跟蹤法規(guī)動態(tài)、解讀法規(guī)并作差距分析、提供合規(guī)解決方案、制定并跟進執(zhí)行，提供合規(guī)保障。
2.2質量體系合規(guī)管理：把關體系文件合規(guī)性，參與體系管理，確保合規(guī)和數據可靠性，支持質量體系優(yōu)化和內外審。