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一、崗位職責
設備維保
執(zhí)行反應釜、離心機、干燥機等制藥設備日常巡檢、故障診斷與維修
實施預防性維護（PM計劃），記錄維修日志并同步至設備管理系統(tǒng)
參與設備3Q驗證（IQ/OQ/PQ），配合完成清潔驗證殘留檢測
GMP合規(guī)操作
遵守潔凈區(qū)維修規(guī)范（如更衣程序、工具滅菌、防止交叉污染）
管理設備維修歷史檔案，支持偏差調(diào)查與變更控制（CC流程）
識別設備設計缺陷導致的GMP風險（如密封失效、潤滑劑污染）
應急響應
24小時輪班處理突發(fā)故障，確保關鍵設備停機時間≤2小時
參與設備URS審核，提出可維護性改進建議（如快拆結構設計）
二、任職要求
硬條件：
中專/技校+，機電一體化/化工設備專業(yè)，3年+藥廠設備維修經(jīng)驗
熟悉制藥設備結構（如API生產(chǎn)線、無菌隔離器），持有壓力容器/焊工操作證
能讀懂機械圖紙（P&ID、裝配圖），熟練使用萬用表、液壓工具等
軟實力：
GMP意識：理解設備維修對產(chǎn)品質量的影響（如顆粒物控制）
精準操作：潔凈區(qū)內(nèi)快速完成維修且不破壞環(huán)境監(jiān)控指標
協(xié)同能力：與生產(chǎn)/QA部門協(xié)作處理偏差