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更新于 6月19日

產品注冊專員

6000-10000元
  • 長春寬城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械國產器械注冊
職責描述: 1.負責公司產品的注冊工作,組織規(guī)劃相適應的產品注冊策略; 2.撰寫器械注冊相關資料(技術文件、產品說明書、綜述資料); 3.與國家評審中心及國家中檢院及其他相關注冊部門保持良好溝通,確保注冊申請的報送、評審及審批順利進行,實時跟蹤產品注冊進程,及時完成產品注冊; 4.及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息; 5、負責公司醫(yī)療器械產品在國內外的注冊事宜、各級各類項目申請、專利申請。 6、從注冊角度參與項目組研發(fā)過程,協(xié)助項目推進,制定注冊的計劃和人員分工,對項目組進行法規(guī)和標準的培訓,協(xié)助項目負責人其他相關事宜。 7、按照相關法律法規(guī)及標準的要求,起草產品標準,跟進產品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等。 8、編寫、管理公司產品的CE技術文檔、CFDA注冊文檔、FDA注冊文檔等各國注冊文檔。 9、隨時關注國內外相關法律法規(guī)等相關信息,并根據信息做出相應改進。 10、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作。 11、完成公司高新技術企業(yè)、專特精技術企業(yè)年報、復審等相關工作。 任職要求: 1.熟悉國家醫(yī)療器械注冊方面的法律法規(guī); 2.國家評審中心及國家中檢院有項目申報經驗優(yōu)先; 3.有注冊申報經驗者優(yōu)先; 4.生物醫(yī)學,醫(yī)療器械、分子生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷; 5.責任心強,有良好的的溝通能力。
職位福利:交通補助、餐補、通訊補助、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、創(chuàng)業(yè)公司、免費班車
職位亮點:臨床驗證、文件編寫、產品報批、專利申請

工作地點

寬城區(qū)長春興隆綜合保稅區(qū)高新技術企業(yè)孵化園(建設中)

職位發(fā)布者

范圳/經理

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公司Logo吉林重明生物科技有限公司
公司成立于2020年10月,專注于體外診斷試劑產品的研發(fā)、生產及銷售。公司配備了1100平方米的研發(fā)中心和1600平方米的生產車間,不僅支持分子診斷、免疫層析技術平臺,還涵蓋了新型納米微球等多領域的技術開發(fā),全面滿足產品試生產驗證的需求,為產品的順利轉化提供了全方位的支撐。依托已成熟的技術平臺,公司在分子、病理診斷及免疫層析領域深入探索并開發(fā)出十余款產品,已成功推向市場,廣泛應用于各領域。現(xiàn)今,公司廣泛承接各類CDMO業(yè)務。重明生物旨在打造自主品牌的同時為其他研發(fā)型企業(yè)提供服務,致力于提供從產品孵化到注冊上市的一站式解決方案。
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