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崗位職責(zé)： 1. 熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品、產(chǎn)品技術(shù)要求、驗證/確認(rèn)等概念； 2. 熟知項目產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 3.熟知產(chǎn)品工程制圖基本的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 4. 熟知項目產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用方法； 5.全面掌握產(chǎn)品的各個階段劃分，并制作項目計劃； 6. 完成產(chǎn)品的3D設(shè)計開發(fā)，打樣并測試驗證； 7.按項目計劃完成產(chǎn)品各階段的輸出（策劃、圖紙、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等等）； 8. 進行力學(xué)測試、貨架有效期、運輸?shù)闰炞C/確認(rèn)； 9. 對項目風(fēng)險分析（貫穿全生命周期），并形成風(fēng)險管理報告； 10.協(xié)助注冊人員完成注冊資料的整理和編寫； 11. 完成發(fā)補要求的補充檢測、驗證/確認(rèn)等； 12. 協(xié)助注冊人員完成發(fā)補資料的編寫； 13.取得產(chǎn)品注冊證 14. 產(chǎn)品資料的整理歸檔； 15. 上市后產(chǎn)品的定期風(fēng)險評估； 如有，完成上市后產(chǎn)品的設(shè)計變更、注冊變更等 崗位要求： 本科及以上學(xué)歷，機械類、工程力學(xué)類、力學(xué)類、材料類、材料科學(xué)類等相關(guān)專業(yè) 1熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、注冊申報、0287/13485質(zhì)量管理體系、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等行業(yè)背景 2熟悉醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程及體系 3熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品3D繪圖，工程圖繪制 4熟練應(yīng)用0316風(fēng)險分析工具對產(chǎn)品全生命進行風(fēng)險分析及評價，并采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險 5熟悉醫(yī)療器械中清洗、包裝、滅菌、貨架有效期、運輸?shù)闰炞C/確認(rèn)，以及相關(guān)產(chǎn)品的力學(xué)測試 6了解醫(yī)療器械生物學(xué)評價、臨床評價等 技能： 熟練應(yīng)用Solidworks、NX/UG、AutoCAD及辦公軟件，良好的文獻檢索及文字編輯能力，熟悉Ansys/ABAQUS有限元分析工具，具備基本的電腦知識