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一、 崗位概述
本崗位負責將來自天然來源（植物、微生物、海洋生物等）的粗提物或中間體，通過設計、優(yōu)化和放大精制純化工藝，獲得高純度、高質(zhì)量的目標產(chǎn)物（如活性成分、標準品等）。核心目標是解決從“有”到“純”的關鍵技術難題，建立穩(wěn)定、可靠、符合cGMP或相關行業(yè)規(guī)范的生產(chǎn)工藝及成套裝備，為創(chuàng)新藥、高端保健品及化妝品原料的商業(yè)化生產(chǎn)提供核心技術支撐。
二、 核心職責
1. 深純化路線設計與攻關：根據(jù)目標產(chǎn)物的理化性質(zhì)（極性、溶解度、穩(wěn)定性、手性等），設計并篩選合理的分離純化路線（如精餾、蒸餾、層析、結(jié)晶、萃取、膜分離等），以分離結(jié)構(gòu)相似的雜質(zhì)化合物。
2. 關鍵雜質(zhì)去除與工藝優(yōu)化：
· 深度解讀HPLC, LC-MS, GC-MS, NMR等數(shù)據(jù)，精確鑒定雜質(zhì)結(jié)構(gòu)，并建立雜質(zhì)譜與控制策略。
·建立針對性的雜質(zhì)去除工藝單元，專門解決結(jié)構(gòu)相似的特定雜質(zhì)問題。
·運用DOE方法，對深純化工藝進行系統(tǒng)性優(yōu)化，確定關鍵工藝參數(shù)的設計空間，確保工藝的穩(wěn)健性。
3. 工藝優(yōu)化與放大：
·主導解決工藝開發(fā)及放大過程中遇到的技術難題，如收率低、純度不達標、溶劑消耗大、生產(chǎn)周期長等。
·與工程設計各專業(yè)協(xié)作，將實驗室優(yōu)化的工藝平穩(wěn)轉(zhuǎn)移至中試及生產(chǎn)車間，負責工藝放大及成套裝備的技術支持與指導。
·進行成本核算，持續(xù)優(yōu)化工藝以降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟效益。
4. 技術文檔撰寫與管理：
·撰寫詳盡的實驗方案、開發(fā)報告、技術轉(zhuǎn)移文件和中試/生產(chǎn)標準操作規(guī)程。
·建立和維護完整的工藝開發(fā)數(shù)據(jù)包，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和可追溯性。
·參與撰寫相關的專利申請書和技術論文。
5. 技術文檔與知識產(chǎn)權(quán)：
·確保所有研發(fā)活動符合數(shù)據(jù)完整性要求，撰寫詳盡、準確的技術文檔。
·參與構(gòu)建公司核心技術專利池，對創(chuàng)新的純化工藝和設備進行專利保護。
三、 任職資格要求
1. 學歷與專業(yè)：
· 碩士及以上學歷，天然藥物化學、有機化學、制藥工程、化學工程等相關專業(yè)。
· 3年以上相關領域經(jīng)驗將優(yōu)先考慮。
2. 工作經(jīng)驗：
· 具備2年以上天然產(chǎn)物單體分離純化或相關精提純工藝開發(fā)經(jīng)驗。
· 具備以下經(jīng)驗者高度優(yōu)先：
o 擁有使用精餾、蒸餾、層析、結(jié)晶等設備進行公斤級樣品純化的成功經(jīng)驗。
o 有晶體形態(tài)研究或結(jié)晶工藝開發(fā)經(jīng)驗者。
3. 知識與技能：
· 必備專業(yè)知識：
o 精通現(xiàn)代色譜分離純化理論，對雜質(zhì)譜研究、手性分離等有深刻理解。
o 扎實的有機化學和藥物化學知識，能夠解析NMR、MS等圖譜以指導分離純化。
· 必備技能：
o 熟練掌握精餾、結(jié)晶實驗技能及相關表征方法。
o 出色的數(shù)據(jù)分析與問題解決能力，能應對復雜的分離純化挑戰(zhàn)。
o 加分技能： 具備一定的項目管理知識；能夠獨立撰寫注冊申報資料。
4. 能力與素質(zhì)：
· 系統(tǒng)性思維與攻堅能力： 善于分析和解決深純化過程中的復雜技術難題，如相似雜質(zhì)的分離、穩(wěn)定性問題等。
· 合規(guī)與質(zhì)量意識： 深刻理解cGMP的重要性，并能在日常工作中自覺踐行。
· 團隊協(xié)作與溝通： 能夠與設計、生產(chǎn)等多個部門有效協(xié)作，推動項目進展。
四、 工作條件與環(huán)境
· 工作地點為研發(fā)實驗室和中試車間。
· 項目任務常具有挑戰(zhàn)性和緊迫性，需具備良好的抗壓能力和時間管理能力。