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更新于 11月21日

注冊總監(jiān)/高級經(jīng)理

2.8-4萬·15薪
  • 北京朝陽區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊
職責(zé)描述: 1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)過程中注冊相關(guān)工作的管理及執(zhí)行,包括但不限于制定注冊申報(bào)策略、與藥監(jiān)部門溝通、準(zhǔn)備并申報(bào)注冊資料、跟進(jìn)審評審批進(jìn)展、協(xié)調(diào)解決注冊相關(guān)問題; 2. 負(fù)責(zé)與CDE、NMPA等部門的總體溝通協(xié)調(diào),建立和維護(hù)藥品注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系 3. 從注冊角度對項(xiàng)目立項(xiàng)進(jìn)行評估,參與擬定注冊策略,為BD、臨床等部門提供法規(guī)支持; 4. 跟進(jìn)并掌握最新的全球競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則,為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理。 任職要求: 1. 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷; 2. 有外企或國內(nèi)大型藥業(yè)、臨床CRO公司5年以上新藥開發(fā)法規(guī)注冊或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有成功申報(bào)藥品IND批件或生產(chǎn)批件; 3. 熟悉藥品注冊法規(guī)及注冊申報(bào)全套流程,有能力對研發(fā)中有關(guān)注冊的各種問題及時協(xié)調(diào)解決; 4. 具有藥監(jiān)部門豐富的聯(lián)系合作經(jīng)驗(yàn)。

獎金績效

績效獎金

工作地點(diǎn)

北京朝陽區(qū)望京SOHO

職位發(fā)布者

宋雪嬌/人力資源經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司
浦合醫(yī)藥科技有限公司位于北京,是國內(nèi)知名上市藥企與知名醫(yī)藥投資公司聯(lián)合出資成立的小分子創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司聚焦新型抗腫瘤藥物開發(fā)和孵化,目前擁有多個產(chǎn)品管線,其中第一個項(xiàng)目用于治療非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)),已經(jīng)完成一期臨床,即將進(jìn)入II/III期開發(fā)。此外,公司即將有多個項(xiàng)目通過臨床研究申請(IND)。與此同時公司的臨床前項(xiàng)目儲備豐富,未來計(jì)劃每年均有2-4個產(chǎn)品推向臨床,多個產(chǎn)品采取國際多中心臨床模式。公司誠邀優(yōu)秀的醫(yī)藥研發(fā)和臨床人才,共同推進(jìn)臨床項(xiàng)目進(jìn)展和公司持續(xù)發(fā)展。
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