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1.按照cGMP要求，負(fù)責(zé)建立符合公司運(yùn)行情況和經(jīng)營理念的質(zhì)量管理體系，組織制定并審核、批準(zhǔn)相應(yīng)的操作指導(dǎo)書（SOP）。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的管理控制。
3.組織和協(xié)調(diào)cGMP和/或ISO認(rèn)證工作。
4.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的運(yùn)行，確保生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、倉儲物流等各項活動符合公司政策和法規(guī)要求
5.制定內(nèi)部審核計劃并組織實施，制定整改措施并跟蹤行動方案。
6.貫徹實施質(zhì)量保證規(guī)定，質(zhì)量計劃實施情況，實施有效監(jiān)督。
7.負(fù)責(zé)成品的質(zhì)量評價，包括中間過程控制、取樣、中間體的測試、放行、檢查生產(chǎn)過程。
8.負(fù)責(zé)偏差管理和變更管理，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響并提出有效解決方案，參與新建、改建、擴(kuò)建項目的質(zhì)量評估，確保項目建設(shè)滿足對質(zhì)量的要求。
9.根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)，開展公司內(nèi)質(zhì)量目標(biāo)績效管理。
10.每月組織公司質(zhì)量委員會議，跟蹤公司質(zhì)量目標(biāo)實施情況。
11.參與公司年度質(zhì)量評審及回顧。
12.負(fù)責(zé)組織對各類質(zhì)量問題的調(diào)查分析，提出報告和處理意見。
13.負(fù)責(zé)組織不合格品的處理工作，并對其改進(jìn)措施的有效性實施監(jiān)督考核。
14.參與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴處理。
15.負(fù)責(zé)跟進(jìn)新工藝或工藝變更的驗證工作。
16.負(fù)責(zé)對新增設(shè)備的有效性確認(rèn)及再確認(rèn)工作。
17.制定并實施質(zhì)量體系培訓(xùn)計劃，為員工準(zhǔn)備體系培訓(xùn)材料，提供質(zhì)量體系培訓(xùn)，并建立人員資格認(rèn)定文件。
18.指導(dǎo)和幫助部門人員的業(yè)務(wù)工作，提高各崗位的工作效率。
19.不斷激勵部門人員學(xué)習(xí)和提高自己，以提高團(tuán)隊的整體素質(zhì)。
20.組織活動提高員工質(zhì)量意識，例如質(zhì)量小組，質(zhì)量知識競賽等。
21.負(fù)責(zé)本部門人員的績效，做好部門內(nèi)部的人才培養(yǎng)和儲備工作。