職位描述
生物藥QA
崗位職責：
1、優(yōu)化建立并維護公司質(zhì)量體系以確保按照GMP規(guī)范、各項法規(guī)要求和公司質(zhì)量方針有效運行；
2、負責藥品受托方生產(chǎn)和檢驗過程監(jiān)控，負責過程中變更和偏差事項等的評估和處理；協(xié)同負責產(chǎn)品工藝、設備、倉儲等合規(guī)性管理；及時匯報受托生產(chǎn)監(jiān)控過程的質(zhì)量問題、異常問題，提出建議并跟蹤執(zhí)行情況；
3、參與內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計和驗證；
4、參與完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作；
5、領導安排的其他工作。
崗位要求：
1、生物制藥、生物工程、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、至少3年藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，1年以上生物制品企業(yè)相關質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3、有豐富的生產(chǎn)現(xiàn)場QA管理經(jīng)驗，具有MAH委托生產(chǎn)方生產(chǎn)監(jiān)控經(jīng)驗的優(yōu)先；；
4、能夠適應階段性出差工作；
5、具有生物制品、無菌制劑相關驗證經(jīng)驗優(yōu)先；
6、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)，有接受國內(nèi)外官方檢查經(jīng)驗優(yōu)先考慮；具有強烈的責任心、良好的質(zhì)量意識和管理能力，有較強的分析解決問題能力；
7、具有良好的團隊協(xié)作精神和溝通技能。
注：該崗位要求駐外出差（每年1-2次，每次1個月左右），不能接受出差者勿擾。
工作地點
青島城陽區(qū)藍色生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園南園區(qū)6號樓5層
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職位發(fā)布者
王慶偉/招聘經(jīng)理
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康立泰生物醫(yī)藥(青島)有限公司康立泰生物醫(yī)藥（青島）有限公司是一家從事自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的國家高新技術企業(yè)?？盗⑻┥镝t(yī)藥（青島）有限公司研發(fā)的國家生物一類新藥KLT-1101（一種重組人細胞因子）主要應用于腫瘤患者放化療后全血象恢復、腫瘤免疫治療、以及預防和治療輻射等導致的急性放射病。于2017年5月獲批“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，是山東省唯一入選的生物一類新藥項目。于2017年10月KLT-1101取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的國家一類新藥臨床批件。并在國家工信部2018年“創(chuàng)客中國”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國總決賽上，其“國家1類抗腫瘤生物新藥KLT-1101的開發(fā)”項目獲得本次大賽企業(yè)組唯一一等獎。目前，KLT-1101二期臨床試驗正在開展?？盗⑻┥镝t(yī)藥（青島）有限公司的運營管理和研發(fā)團隊中擁有博士以上學位者5人，85%以上研發(fā)人員擁有碩士以上學歷，并且配備了由世界頂級科學家組成的科學顧問委員會。同時，康立泰生物醫(yī)藥（青島）有限公司已與國際、國內(nèi)優(yōu)秀的研究機構和專家開展深度產(chǎn)學研合作，聚焦于腫瘤和自體免疫疾病治療領域，在細胞因子類藥物、基因工程抗體藥物、細胞治療藥物研發(fā)方面持續(xù)加大投入力度，在新舊動能轉(zhuǎn)換的浪潮中成長為科技創(chuàng)新的領軍企業(yè)，為生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)提供前期研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化實施等服務。使命：讓生命更健康讓生活充滿愛愿景：成為全球細胞因子創(chuàng)新藥的領導者核心價值觀：奮進突破堅信真誠
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