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更新于 12月1日

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流式技術(shù)應(yīng)用與質(zhì)量體系主管（醫(yī)療器械）

6000-8000元

鄭州新鄭市
3-5年
本科
全職
招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系生物工程醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥制造

職位亮點(diǎn)

核心崗：主導(dǎo)流式應(yīng)用模板開發(fā) + 全流程質(zhì)量管理體系搭建，手握項(xiàng)目決策權(quán)
技能成長(zhǎng)：接觸前沿流式細(xì)胞儀技術(shù) + 醫(yī)療器械 ISO13485 合規(guī)體系，積累跨模塊經(jīng)驗(yàn)
實(shí)踐機(jī)會(huì)：直接對(duì)接 OEM 項(xiàng)目、藥監(jiān)局 / 第三方審核，獨(dú)立完成客戶培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)支持
基礎(chǔ)福利：五險(xiǎn)一金 + 帶薪年假 + 定期行業(yè)培訓(xùn)

崗位職責(zé)

流式應(yīng)用與模板開發(fā)
- 獨(dú)立完成淋巴細(xì)胞亞群 6 色 TBNK、細(xì)胞因子（14/7 因子）、CD64/PD-1/Treg 等流式檢測(cè)應(yīng)用模板的設(shè)計(jì)、調(diào)試與落地
- 搭建 “流式儀器 + 試劑” 協(xié)同的應(yīng)用方案，保障檢測(cè)流程的穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性
軟件 & 文檔管理
- 梳理流式細(xì)胞儀操作 / 細(xì)胞因子分析軟件的應(yīng)用需求，組織軟件驗(yàn)收、測(cè)試迭代版本，通過禪道提交 BUG 并跟進(jìn)封閉
- 編寫軟件說明書、OEM 客戶流式細(xì)胞儀使用說明書等技術(shù)文檔，確保內(nèi)容合規(guī)精準(zhǔn)
OEM 項(xiàng)目 & 客戶支持
- 協(xié)調(diào)藥監(jiān)局 / 第三方實(shí)驗(yàn)室完成 OEM 儀器的性能測(cè)試、環(huán)境檢驗(yàn)，輸出符合要求的測(cè)試報(bào)告
- 培訓(xùn)客戶操作流式儀器、搭建試劑模板，提供現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)支持解決儀器 / 應(yīng)用問題
質(zhì)量體系與管控
- 主導(dǎo) ISO13485 質(zhì)量管理體系改進(jìn)：負(fù)責(zé)變更管理、CAPA（糾正預(yù)防措施）執(zhí)行，開展年度質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析與回顧
- 制定 / 維護(hù)質(zhì)量體系文件，管理公司文控、檔案室；統(tǒng)籌供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)價(jià)、產(chǎn)品放行，參與新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的質(zhì)量風(fēng)控
QA 團(tuán)隊(duì) & 審核對(duì)接
- 全面領(lǐng)導(dǎo) QA 團(tuán)隊(duì)的日常工作，統(tǒng)籌任務(wù)分配與目標(biāo)落地
- 參與公司外部審核（藥監(jiān)局 / 第三方機(jī)構(gòu)）的迎審準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)對(duì)接及問題整改

任職要求教育背景

本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、質(zhì)量管理工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)

工作經(jīng)驗(yàn)

3 年以上流式細(xì)胞儀行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備流式應(yīng)用模板開發(fā)經(jīng)驗(yàn)
2 年以上醫(yī)療器械 ISO13485 質(zhì)量管理體系搭建 / 維護(hù)、QA 管理經(jīng)驗(yàn)
加分項(xiàng)：有流式軟件需求梳理 / 測(cè)試、OEM 項(xiàng)目文檔輸出、外部審核對(duì)接經(jīng)驗(yàn)

核心技能

流式技術(shù)：精通流式細(xì)胞儀原理與操作，能獨(dú)立開發(fā)多類型流式檢測(cè)模板
質(zhì)量體系：掌握 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立開展 CAPA、變更管理、質(zhì)量數(shù)據(jù)分析
工具文檔：熟練使用禪道（BUG 管理），能編寫合規(guī)的技術(shù)文檔、測(cè)試報(bào)告
項(xiàng)目協(xié)調(diào)：能推進(jìn) OEM 項(xiàng)目的外部測(cè)試與報(bào)告輸出，具備跨部門 / 機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)能力

綜合素質(zhì)