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崗位職責(zé)
1、包括申報(bào)注冊(cè)資料整理、審核、報(bào)送，以及補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等工作；
2、及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、政策法規(guī)變化及相關(guān)技術(shù)要求；
3、調(diào)研項(xiàng)目信息，制定申報(bào)方案，準(zhǔn)備申報(bào)資料，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度；
4、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、藥檢機(jī)構(gòu)和審評(píng)中心的溝通協(xié)調(diào)；
5、與公司客戶密切配合，確保注冊(cè)工作按進(jìn)度完成。
6、追蹤藥監(jiān)機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則等文件，并進(jìn)行解讀
7、協(xié)助完成項(xiàng)目調(diào)研工作
任職要求：
1、藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具有生物藥品注冊(cè)一年以上工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，了解藥品技術(shù)指導(dǎo)原則及工作流程，具有較強(qiáng)的信息檢索和市場(chǎng)調(diào)研能力；
3、熟悉藥品研發(fā)及注冊(cè)流程，能夠獨(dú)立整理申報(bào)資料；
4、工作認(rèn)真細(xì)致，踏實(shí)肯干，具有高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神；
5、具有團(tuán)隊(duì)合作及開(kāi)拓創(chuàng)新精神，以及良好的人際溝通和表達(dá)能力，抗壓能力強(qiáng)。