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崗位職責(zé)：
1、開發(fā)并維護軟硬件系統(tǒng)的合規(guī)性文檔，包括ISO標準、FDA要求以及網(wǎng)絡(luò)安全等法規(guī)；
2、及時解讀并更新國內(nèi)外關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)要求，確保產(chǎn)品開發(fā)符合最新法規(guī)；
3、與軟硬件工程師緊密合作，提供設(shè)計和開發(fā)過程中合規(guī)性指導(dǎo)，確保符合法規(guī)要求；
4、為相關(guān)團隊提供法規(guī)變化的培訓(xùn)和更新，確保團隊對合規(guī)要求的理解和落實。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，工程類（電氣工程，電子、軟件等），2年醫(yī)療器械開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先；
2、 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，如FDA、ISO 13485、IEC 62304等標準，具備網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)法規(guī)的知識；
3、英文讀寫能力強，能夠理解和撰寫復(fù)雜的法規(guī)文獻；