崗位職責(zé):
1.參與質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOPs和流程文件的組織制定、審核、更新、執(zhí)行和維護(hù),維持質(zhì)量體系有效運(yùn)行;
2.負(fù)責(zé)收集整理QA檔案:保證其真實(shí)性、完整性并歸檔保存;
3.參與進(jìn)行公司內(nèi)部及外部質(zhì)量審計(jì)的檢查;
4.根據(jù)檢查計(jì)劃開(kāi)展項(xiàng)目關(guān)鍵階段檢查、過(guò)程檢查和設(shè)施檢查,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題、提出的建議應(yīng)當(dāng)跟蹤檢查并核實(shí)整改結(jié)果;
5.組織制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,并確保培訓(xùn)的執(zhí)行及有效性;
5.供應(yīng)商資質(zhì)管理;
7.負(fù)責(zé)組織公司標(biāo)準(zhǔn)文件的查新并確認(rèn)記錄的及時(shí)性;
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
崗位要求:
1.工作經(jīng)驗(yàn):1~3年GLP機(jī)構(gòu)QA工作經(jīng)歷。
2.專(zhuān)業(yè)及學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、毒理、藥理等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
3.熟悉設(shè)施運(yùn)行、項(xiàng)目開(kāi)展和過(guò)程審查的內(nèi)容;
4.掌握辦公軟件;
5.熟悉GLP規(guī)范、醫(yī)療器械、檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定等相關(guān)法律法規(guī)要求。