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主要職責
負責搭建科學儀器設備(質諧/波譜/試劑等)的技術文檔體系，制定全生命周期技術文檔規(guī)范，確保符合FDA/CE/IEC/NMPA等法規(guī)要求，支撐產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、服務及客戶使用。
核心職責
1.技術文檔體系構建
建立涵蓋用戶手冊、服務手冊，API文檔等結構化文檔架構:
制定技術寫作指南規(guī)范(包括文檔開發(fā)、版本控制流程等)，適配FDA 21 CFR Part11、820、IEC 62304，MDR和IVDR等標準；
2.技術文檔全生命周期管理
協(xié)同產(chǎn)品、研發(fā)、測試等團隊，輸出高質量技術文檔，匹配注冊發(fā)貨需求
曾理文檔的多語言本地化(匹配注冊和發(fā)貨需求)
跟隨變更控制流程，確保技術文檔與產(chǎn)品迭代同步更新
3.跨職能協(xié)作
與項目團隊成員密切配合，支持產(chǎn)品注冊、認證、發(fā)貨相關工作
參與產(chǎn)品風險管理、可用性管理工作
任職要求
必要條件
教育背景：
本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學影像學、分析化學、電子工程相關專業(yè);
經(jīng)驗:
3年以上醫(yī)療設備/科學儀器行業(yè)經(jīng)驗，有技術文檔寫作、系統(tǒng)工程師、測試工程師或產(chǎn)品經(jīng)理背景優(yōu)先;
熟悉臨床檢驗，IVD診斷或生化分析(質譜/ 色譜數(shù)據(jù)解釋)技術原理;
主導過至少1個Ⅱ類以上醫(yī)療器械的技術文檔交付
良好的溝通和團隊合作能力
技能:
精通結構化寫作(DITA XML、Markdown)和內(nèi)容管理
能解讀ISO 13485、IEC 60601、FDA 21 CFR等和CE MDR/IVDR等法規(guī)對技術文檔的要求
英語CET-6級以上，可撰寫符合IS0 8601標準的英文文檔