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***任職要求***
1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、理工科專業(yè)（如機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、化學(xué)）等相關(guān)專業(yè)。
2. 醫(yī)療相關(guān)行業(yè)5年及以上QA經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量知識，質(zhì)量工具的使用以及ISO13485、FDA 21 CFR Part 820 等相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)
3. 具備較強(qiáng)的溝通交流與書面表達(dá)能力，具備良好的組織協(xié)調(diào)、清晰的邏輯思維與分析判斷力，具備問題分析和解決能力
4. 熟練掌握醫(yī)療器械通用指南及產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);熟練運(yùn)用質(zhì)量工具，六西格瑪，統(tǒng)計技術(shù)（SPC）、根本原因分析（RCA）、CAPA糾正與預(yù)防措施等。
5. 抗壓能力與應(yīng)變能力：
能夠承受外部審計和重大質(zhì)量事故帶來的壓力，并妥善處理。
***工作職責(zé)***
1. 協(xié)助完成公司整體質(zhì)量管理體系（QMS）的維護(hù)、優(yōu)化和持續(xù)改進(jìn)，確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
2. 審核和修訂質(zhì)量管理體系程序文件，并督導(dǎo)執(zhí)行。
3. 配合協(xié)助策劃應(yīng)對所有內(nèi)外部審計，并確保所有不符合項得到有效關(guān)閉。
4. 監(jiān)督公司產(chǎn)品全過程的質(zhì)量管理，確保來料
生產(chǎn) 檢驗等按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保過程處于受控狀態(tài)，并參與產(chǎn)品放行的合規(guī)把關(guān)。
5. 建立并維護(hù)高效的CAPA系統(tǒng)，對發(fā)現(xiàn)的問題，確保根本原因被識別并監(jiān)督責(zé)任部門有效糾正，防止問題復(fù)發(fā)。
6. 參與供應(yīng)商的審核與評估，管理供應(yīng)商的綜合質(zhì)量評定。
7. 收集和分析公司產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量數(shù)據(jù)，并推動管理評審和質(zhì)量改進(jìn)項目。