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更新于 2025-06-27 01:12:52

注冊專員

6000-10000元
  • 保定蓮池區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑注冊英語醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé):
1、負責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊相關(guān)工作,包括申報資料的撰寫、整理、審核和相關(guān)部門工作協(xié)調(diào);
2、掌握注冊檢測/臨床實驗工作流程,負責(zé)整理產(chǎn)品質(zhì)量文件、編制和測試記錄檔案;
3、跟進注冊進度,及時反饋和協(xié)調(diào)解決審評及審批問題;
4、及時跟蹤解讀相關(guān)的法律法規(guī),搜集行業(yè)法規(guī)的動態(tài)進展,從法規(guī)角度協(xié)助項目研發(fā)工作。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),1年以上經(jīng)驗;
2、有藥品注冊、醫(yī)療器械注冊或體外診斷試劑研發(fā)等申報工作經(jīng)驗;
3、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī),掌握申報要求、研發(fā)流程,需持續(xù)關(guān)注國家法規(guī);
4、英語聽說讀寫良好,有國際注冊經(jīng)驗優(yōu)先。

工作地點

保定蓮池區(qū)深圳園創(chuàng)業(yè)廣場

職位發(fā)布者

李女士/HRM

昨日活躍
立即溝通
公司Logo保定佳瑞源生物芯片有限公司
保定佳瑞源生物芯片有限公司成立于2021年,坐落于保定深圳高新技術(shù)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園,注冊資金一億元,是一家專業(yè)從事體外診斷試劑及檢驗儀器的研發(fā)、制造、營銷及服務(wù)的高科技企業(yè)。公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)8項,正在申請中的發(fā)明專利7項,是河北省高新技術(shù)企業(yè)、國家級科技型中小企業(yè)、河北省創(chuàng)新型中小企業(yè)、保定市企業(yè)技術(shù)中心,并于2022年和2024年承擔(dān)了市科技計劃項目。佳瑞源是庫爾科技集團(CorDx HealthCare)旗下子公司,隸屬于Abiores佳寶瑞源品牌系,公司總部成立于2006年,位于美國亞特蘭大都市區(qū),綜合研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)為一體的國際化集團公司,設(shè)有Coretests庫爾科技、Abiores佳寶瑞源、Bonore保諾塑業(yè)、Cupet夕友生物等品牌系。集團以醫(yī)療器械&診斷試劑為主業(yè),產(chǎn)品銷往170多個國家和地區(qū),擁有上億用戶。全球擁有五個研究院,布局于美國加州和佐治亞州、新加坡、北京大興、河北雄安,制造基地總面積30萬平米,同時也為醫(yī)藥同行提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。保定佳瑞源生物芯片有限公司專業(yè)從事診斷試劑及檢驗儀器開發(fā),建有五大技術(shù)平臺,包括分子診斷、免疫層析、化學(xué)發(fā)光、生物芯片、小分子抗原;并依托平開發(fā)傳染病、腫瘤標(biāo)志物、心腦血管、炎癥、生殖健康、寵物試劑等系列產(chǎn)品線,可應(yīng)用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、現(xiàn)場執(zhí)法及家庭個人健康管理等領(lǐng)域。同時與河北大學(xué)合作成立河北大學(xué)佳瑞源生物芯片中心,研發(fā)方向主要針對于重癥疾病的早期篩查。“佳瑞源體外診斷試劑項目”落地保定深圳高新技術(shù)科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園,占地約84.63畝,規(guī)劃建設(shè)9棟主體建筑,總建筑面積約12.86萬平方米,項目建成后將形成年產(chǎn)體外診斷試劑1.2億份(人次)的規(guī)模,預(yù)計年銷售收入9.1億元,可提供約1000個就業(yè)機會,已列入2023年河北省級工業(yè)創(chuàng)新示范項目、2024年河北省重點建設(shè)項目。保定佳瑞源生物芯片有限公司,以“安全有效使命必達”為宗旨,秉承“從有機到安息全供應(yīng)鏈服務(wù)”的愿景,充分運用現(xiàn)代生物工程技術(shù)和醫(yī)學(xué)研究成果,打造超一流醫(yī)藥企業(yè),熱心公益,為全球健康事業(yè)服務(wù)!
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