日日噜夜夜草|一级黄色录像高清版|调教白富美加勒比久久|亚洲欧洲精品婷婷|日韩综合无码色色|日韩精品一区妖精视频|亚洲无码中文字幕hd|99亚洲思思丝袜|手机看片国产精品大胆亚洲|成人无码视频一区二区在线播放

崗位職責(zé)： 1. 注冊(cè)項(xiàng)目管理：管理多個(gè)產(chǎn)品法規(guī)注冊(cè)項(xiàng)目工作，按公司產(chǎn)品上市規(guī)劃制定工作計(jì)劃，并輔助預(yù)算評(píng)估，負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃的落地實(shí)施及進(jìn)度推進(jìn)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)注冊(cè)項(xiàng)目資源，解決疑難問題，推進(jìn)產(chǎn)品按公司規(guī)劃獲準(zhǔn)上市； 2. 政策研究：精通醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)，跟進(jìn)法規(guī)變化動(dòng)態(tài)，及時(shí)準(zhǔn)確把握產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的政策導(dǎo)向與審批原則，確保公司產(chǎn)品法規(guī)注冊(cè)應(yīng)對(duì)策略有效； 3. 注冊(cè)策略：熟悉注冊(cè)臨床試驗(yàn)和同品種對(duì)比的適用條件和要求，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，建議可選擇的注冊(cè)策略，制定注冊(cè)方案，參與產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)； 4. 研發(fā)合作：熟悉醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)流程中的法規(guī)要求，做合規(guī)性評(píng)估，并提出相關(guān)指導(dǎo)及改進(jìn)建議； 5. 5. 溝通協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械評(píng)審中心、醫(yī)療器械檢測(cè)中心、NMPA、政府相關(guān)部門和臨床醫(yī)院保持良好的溝通和協(xié)調(diào)，完成檢測(cè)工作；其他法規(guī)或質(zhì)量體系相關(guān)工作。 質(zhì)量工作職責(zé)： 1. 了解并遵守智愈醫(yī)療質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量目標(biāo)以及適用于該工作的法律法規(guī)； 2. 提高質(zhì)量意識(shí)，按規(guī)定按時(shí)完成所有計(jì)劃的質(zhì)量與合規(guī)培訓(xùn)； 3. 關(guān)注質(zhì)量問題，及時(shí)識(shí)別并報(bào)告任何質(zhì)量或合規(guī)問題，并根據(jù)需要及時(shí)采取糾正措施； 4. 確保質(zhì)量合規(guī)，確保完成的設(shè)計(jì)輸出或項(xiàng)目交付物，符合質(zhì)量和法規(guī)要求； 5. 積極參與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，提供解決方案。 任職要求 1. 醫(yī)學(xué)、工程、科學(xué)或其他相關(guān)領(lǐng)域的本科以上學(xué)歷； 2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)流程，熟悉產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及同品種對(duì)比的要求及方法，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系； 3. 3年以上國內(nèi)研發(fā)三類治療類醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，1個(gè)以上三類治療類產(chǎn)品的成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)； 4. 有國內(nèi)研發(fā)產(chǎn)品海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，熟悉三類治療類產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)流程優(yōu)先； 5. 優(yōu)秀的人際交往能力，組織協(xié)調(diào)能力、抗壓能力和溝通能力。