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職位概述： 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)工作，主要包括歐盟MDR、CE、東南亞、美國(guó)FDA等地區(qū)的產(chǎn)品注冊(cè)。確保公司產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求，并順利獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。 崗位職責(zé)： 1. 根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，進(jìn)行國(guó)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)的檢索及分析。 2. 根據(jù)注冊(cè)地要求準(zhǔn)備并提交技術(shù)文件和資料，如臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床總結(jié)等。 3. 參與制定國(guó)內(nèi)外的產(chǎn)品上市策略計(jì)劃書以及其他相關(guān)文件撰寫工作。 4. 制定國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施、監(jiān)督檢查、確保計(jì)劃按進(jìn)度完成。 5. 全過程追蹤產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)進(jìn)度，隨時(shí)處理解決問題。 6. 公司產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入申報(bào)和產(chǎn)品出口證明申報(bào)。 7. 負(fù)責(zé)審核公司的MDR、CE技術(shù)文件，確保符合歐盟法規(guī)的要求。 8. 負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)與溝通，使信息傳達(dá)及時(shí)順暢。 質(zhì)量工作職責(zé)： 9. 了解并遵守智愈醫(yī)療質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量目標(biāo)以及適用于該工作的法律法規(guī)； 10. 提高質(zhì)量意識(shí)，按規(guī)定按時(shí)完成所有計(jì)劃的質(zhì)量與合規(guī)培訓(xùn)； 11. 關(guān)注質(zhì)量問題，及時(shí)識(shí)別并報(bào)告任何質(zhì)量或合規(guī)問題，并根據(jù)需要及時(shí)采取糾正措施； 12. 確保質(zhì)量合規(guī)，確保完成的設(shè)計(jì)輸出或項(xiàng)目交付物，符合質(zhì)量和法規(guī)要求； 13. 積極參與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，提供解決方案。 任職要求 1. 醫(yī)學(xué)、工程、科學(xué)或其他相關(guān)領(lǐng)域的本科以上學(xué)歷； 2. 熟悉醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，有多個(gè)有源及無源手術(shù)治療器械產(chǎn)品的成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，比如歐盟MDR、CE認(rèn)證，東南亞國(guó)家認(rèn)證； 3. 深入了解研發(fā)質(zhì)量管理體系； 4. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有較強(qiáng)的分析解決問題的能力。 5. 有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，有較強(qiáng)的領(lǐng)悟能力和執(zhí)行能力，時(shí)間規(guī)劃及推動(dòng)能力強(qiáng)，良好的職業(yè)素養(yǎng)。 6. 熟練的英語(yǔ)聽說讀寫，英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言。