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1.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、運行與持續(xù)改善，確保符合法規(guī)要求； 2.負責(zé)定期組織對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審，確保其法規(guī)合規(guī)性； 3.負責(zé)對公司管理評審的組織和實施以及對評審輸出的跟蹤和關(guān)閉； 4.負責(zé)提交產(chǎn)品現(xiàn)場體系核查資料及組織應(yīng)對藥監(jiān)現(xiàn)場體考； 5.負責(zé)組織協(xié)調(diào)公司體系認證檢查和外部審核工作； 6.負責(zé)公司年度質(zhì)量目標(biāo)及部門分解目標(biāo)的制定、實施跟蹤； 7.負責(zé)對質(zhì)量管理體系運行過程中的偏差進行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況； 8.負責(zé)內(nèi)部GMP自查，日常巡檢工作，對發(fā)現(xiàn)的問題進行推進和跟蹤； 9.負責(zé)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的收集，分類及GAP分析及組織內(nèi)部培訓(xùn)等。 任職資格 【崗位要求】 1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限，生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理、電子電氣等相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)優(yōu)先； 2.至少3年以上三類有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，2年以上體系管理經(jīng)驗，有歐盟CE認證、美國FDA認證經(jīng)驗更佳； 3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容，有GMP體系核查經(jīng)驗； 4.精通GB/T42061/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、GMP等法規(guī)相關(guān)知識熟練應(yīng)用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進行控； 5.具有敏銳洞察力、善于發(fā)現(xiàn)問題，并能有效分析、解決問題； 6.有較強的領(lǐng)導(dǎo)、決策能力和溝通能力，具有較高的責(zé)任感、團隊精神和時間管理能力。