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1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行與持續(xù)改善；
2.組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審、管理評(píng)審以及對(duì)評(píng)審的結(jié)果進(jìn)行跟蹤；
3.對(duì)接現(xiàn)場(chǎng)體系考核及外部審核，組織協(xié)調(diào)會(huì)議、資料、并陪同考察；
4.對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，確定糾正及預(yù)防措施(CAPA)，跟蹤和相關(guān)措施的落實(shí)情況；
5.負(fù)責(zé)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的收集，分類及組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)等。
任職資格
【崗位要求】
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限，生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理、電子電氣等相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)優(yōu)先；
2.至少3年以上三類有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，2年以上體系管理經(jīng)驗(yàn)，有歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)更佳；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容，有GMP體系核查經(jīng)驗(yàn)；
4.精通GB/T42061/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)、GMP等法規(guī)相關(guān)知識(shí)熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控；
5.具有敏銳洞察力、善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并能有效分析、解決問(wèn)題；
6.有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)、決策能力和溝通能力，具有較高的責(zé)任感、團(tuán)隊(duì)精神和時(shí)間管理能力。