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崗位職責(zé)： 1、配合公司立項(xiàng)需求，開(kāi)展臨床調(diào)研，撰寫(xiě)方案摘要、方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)、醫(yī)學(xué)評(píng)估表、臨床試驗(yàn)開(kāi)展方式、策略PPT等; 2、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案及倫理相關(guān)文件參加方案討論會(huì)，參加項(xiàng)目倫理會(huì)、啟動(dòng)會(huì)提供項(xiàng)目進(jìn)行中的醫(yī)學(xué)支持，根據(jù)專(zhuān)家、研究者的意見(jiàn)修改或升級(jí)臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)相關(guān)文件; 3、撰寫(xiě)項(xiàng)目申報(bào)所需臨床相關(guān)資料，包括總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告、臨床研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目匯總表及制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表等; 4、根據(jù)CDE審評(píng)意見(jiàn)，在項(xiàng)目完成申報(bào)后按照進(jìn)度要求，撰寫(xiě)補(bǔ)充資料或說(shuō)明; 5、根據(jù)項(xiàng)目需求提供醫(yī)學(xué)支持和行使醫(yī)學(xué)監(jiān)查職能，包括但不限于以下工作內(nèi)容: (1)在臨床研究開(kāi)展前撰寫(xiě)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，對(duì)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、eCRF等資料進(jìn)行審核，給予醫(yī)學(xué)相關(guān)建議;對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組有關(guān)人員(CRA和PM等)進(jìn)行該項(xiàng)目相關(guān)得醫(yī)學(xué)培訓(xùn)(如有需要); (2)在臨床研究過(guò)程中，對(duì)入組受試者資格、安全性檢查的異常值、AES/SAES、合并用藥、方案偏離以及醫(yī)學(xué)編碼進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核，形成醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告; 6、在臨床研究結(jié)束階段，對(duì)數(shù)據(jù)審核報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告、臨床綜述以及其他申報(bào)資料進(jìn)行審核。 任職要求： 1、3-4年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有大型藥企或CRO公司醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 2、醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥或生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷，有協(xié)助研究者發(fā)表過(guò)文章優(yōu)先。