工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)CAR-T、TIL等免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的制備工藝開發(fā)、優(yōu)化以及生產(chǎn)制備工作,包括但不限于細(xì)胞分離、激活、轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增、收獲、洗滌、分裝等關(guān)鍵工藝操作。
2. 嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范,確保細(xì)胞制備過程的無菌性、可控性和可追溯性。
3. 參與生產(chǎn)相關(guān)SOP的編寫、優(yōu)化與執(zhí)行,協(xié)助完成工藝轉(zhuǎn)移與放大生產(chǎn)。
4. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)檢測設(shè)備的日常操作、維護(hù)與校準(zhǔn),如生物安全柜、CO?培養(yǎng)箱、流式細(xì)胞儀等。
5. 完成生產(chǎn)記錄、批記錄及相關(guān)技術(shù)文檔的填寫與歸檔。配合QC、QA部門完成中間品與成品的取樣與放行工作。
6. 完成上級交辦的其他相關(guān)任務(wù)。
任職要求:
1. 學(xué)歷及專業(yè)要求:本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 能力要求:
(1)具備細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉CAR-T或TIL制備工藝者優(yōu)先。
(2)了解GMP環(huán)境下的細(xì)胞生產(chǎn)流程與質(zhì)量控制要求。
(3)能獨(dú)立完成細(xì)胞操作,具備良好的無菌操作意識。
(4)具備良好的溝通能力、敬業(yè)精神、團(tuán)隊(duì)合作精神和責(zé)任心。
3. 有以下工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先錄用:
(1)具有2年以上CAR-T、TIL或其他細(xì)胞治療產(chǎn)品制備經(jīng)驗(yàn);
(2)有GMP細(xì)胞生產(chǎn)車間或潔凈區(qū)工作經(jīng)驗(yàn);
(3)熟悉細(xì)胞治療相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則。