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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；
2. 負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；
3. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理；
4. 負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施；
5. 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
6. 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；
7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
8. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
9. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施；
10. 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
11. 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
12. 組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；
13. 組織對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督；
14. 組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專項(xiàng)自查，按時(shí)提交自查報(bào)告；
15. 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
16. 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
任職資格
1. 具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）本科及以上學(xué)歷；
2. 有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，如有經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3. 具備醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系搭建的能力；
4. 熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī)，及藥監(jiān)局監(jiān)督檢查工作流程；
5. 有較強(qiáng)的責(zé)任心、溝通能力和執(zhí)行能力。良好的書面和口頭表達(dá)能力，能勝任文件編寫和質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)。