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更新于 3月19日

QA專員

6000-9000元
  • 蘇州工業(yè)園區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA體系
主要職能: 1. 執(zhí)行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的放行; 2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前批記錄的審核; 3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的監(jiān)控; 4. 負(fù)責(zé)偏差流程的執(zhí)行,包括編號管理,進(jìn)度跟蹤等; 5. 負(fù)責(zé)CAPA流程的執(zhí)行,包括編號管理,進(jìn)度跟蹤等; 6. 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評估流程的執(zhí)行,包括編號管理,進(jìn)度跟蹤等; 7. 監(jiān)督委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn); 8. 參與內(nèi)審工作,完成內(nèi)審整改; 9. 負(fù)責(zé)不合格品流程的執(zhí)行。 任職資格: 1. 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 2. 具有至少1年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 3. 良好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力、抗壓能力以及組織協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

工業(yè)園區(qū)蘇州華毅樂健生物科技有限公司

職位發(fā)布者

趙先生/人力資源主管

立即溝通
公司Logo蘇州華毅樂健生物科技有限公司
蘇州華毅樂健生物科技有限公司(以下簡稱“華毅樂健”)創(chuàng)立于2019年,是由著名生物學(xué)家饒毅教授創(chuàng)立,公司以“為中華之屹立、人民喜樂康健”為使命,以自主創(chuàng)新研發(fā)為核心,致力于打造成為一家立足中國、全球領(lǐng)先的生物科技公司,造福人類健康。公司以肝臟基因遞送為切入點(diǎn),自主研發(fā)了全球領(lǐng)先的高效載體平臺,其先導(dǎo)產(chǎn)品針對廣闊且未被滿足需求的血友病A領(lǐng)域,進(jìn)度領(lǐng)先,是國內(nèi)首個(gè)獲批IND的血友病A基因治療產(chǎn)品,已初步取得了良好的安全和有效性數(shù)據(jù)。未來將基于創(chuàng)始人及團(tuán)隊(duì)多年的科學(xué)積淀延伸至神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域,實(shí)現(xiàn)罕見病與常見病相平衡的產(chǎn)品管線布局,向臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)。華毅樂健自主建設(shè)的符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的高規(guī)格生產(chǎn)基地,是蘇州唯一的病毒類商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地。建筑面積約8600平米,擁有2條AAV病毒生產(chǎn)線、1條質(zhì)粒生產(chǎn)線以及1條中試生產(chǎn)線。該生產(chǎn)基地?fù)碛型晟频腉MP體系,按照法規(guī)要求建有獨(dú)立的質(zhì)粒生產(chǎn)平臺、病毒包裝平臺、細(xì)胞培養(yǎng)平臺、細(xì)胞庫平臺、工藝開發(fā)平臺等,并擁有涵蓋生化&理化、分子、微生物檢測的質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室平臺。平臺擁有38套獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)完全物理隔離,全面降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)?;貫楣镜亩嗫顒?chuàng)新型基因治療產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈保障奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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