職位描述
QA體系
主要職能：
1. 負(fù)責(zé)文件、記錄的生效、分發(fā)、回收等；
2. 負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)流程的執(zhí)行和維護(hù)、培訓(xùn)資料的管理等；
3. 負(fù)責(zé)檔案及檔案室的管理；
4. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)、審計(jì)、供應(yīng)商檔案的管理；
5. 負(fù)責(zé)變更的管理，包括編號(hào)下發(fā)、進(jìn)度跟進(jìn)、組織CCRB會(huì)議等；
6. 參與內(nèi)審工作，完成內(nèi)審整改；
7. 負(fù)責(zé)年度質(zhì)量體系回顧的組織和執(zhí)行。
任職資格：
1. 至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷；
2. 具有至少1年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；
3. 良好的溝通能力、學(xué)習(xí)能力、抗壓能力以及組織協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
工業(yè)園區(qū)蘇州華毅樂(lè)健生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
趙先生/人力資源主管
立即溝通
蘇州華毅樂(lè)健生物科技有限公司蘇州華毅樂(lè)健生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華毅樂(lè)健”）創(chuàng)立于2019年，是由著名生物學(xué)家饒毅教授創(chuàng)立，公司以“為中華之屹立、人民喜樂(lè)康健”為使命，以自主創(chuàng)新研發(fā)為核心，致力于打造成為一家立足中國(guó)、全球領(lǐng)先的生物科技公司，造福人類健康。公司以肝臟基因遞送為切入點(diǎn)，自主研發(fā)了全球領(lǐng)先的高效載體平臺(tái)，其先導(dǎo)產(chǎn)品針對(duì)廣闊且未被滿足需求的血友病A領(lǐng)域，進(jìn)度領(lǐng)先，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批IND的血友病A基因治療產(chǎn)品，已初步取得了良好的安全和有效性數(shù)據(jù)。未來(lái)將基于創(chuàng)始人及團(tuán)隊(duì)多年的科學(xué)積淀延伸至神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)罕見(jiàn)病與常見(jiàn)病相平衡的產(chǎn)品管線布局，向臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)。華毅樂(lè)健自主建設(shè)的符合中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的高規(guī)格生產(chǎn)基地，是蘇州唯一的病毒類商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地。建筑面積約8600平米，擁有2條AAV病毒生產(chǎn)線、1條質(zhì)粒生產(chǎn)線以及1條中試生產(chǎn)線。該生產(chǎn)基地?fù)碛型晟频腉MP體系，按照法規(guī)要求建有獨(dú)立的質(zhì)粒生產(chǎn)平臺(tái)、病毒包裝平臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)、細(xì)胞庫(kù)平臺(tái)、工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)等，并擁有涵蓋生化&理化、分子、微生物檢測(cè)的質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)。平臺(tái)擁有38套獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)完全物理隔離，全面降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)?；貫楣镜亩嗫顒?chuàng)新型基因治療產(chǎn)品的全球供應(yīng)鏈保障奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
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