職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
職位描述：
1、質(zhì)量體系搭建與優(yōu)化：全面負責(zé)公司質(zhì)量體系的規(guī)劃、建立、推行及維護，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)要求（如 ISO 13485、NMPA 相關(guān)規(guī)定等），制定符合公司發(fā)展的質(zhì)量方針和目標(biāo)，確保質(zhì)量體系有效運行并持續(xù)改進。
2、新產(chǎn)品上市質(zhì)量管控：主導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)、試產(chǎn)到上市全流程的質(zhì)量管控工作，參與新產(chǎn)品開發(fā)各階段的評審，制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點和檢驗標(biāo)準(zhǔn)，解決新產(chǎn)品上市過程中出現(xiàn)的各類質(zhì)量問題，確保新產(chǎn)品符合法規(guī)要求和市場需求。
3、系統(tǒng)性質(zhì)量問題解決：針對公司生產(chǎn)、研發(fā)、供應(yīng)鏈等各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，建立系統(tǒng)性的問題分析和解決機制，組織相關(guān)人員進行原因排查、風(fēng)險評估，制定并落實糾正和預(yù)防措施，降低質(zhì)量風(fēng)險。
4、內(nèi)部質(zhì)量管控：負責(zé)公司內(nèi)部生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督與管理，制定并執(zhí)行原材料、半成品、成品的檢驗規(guī)范，監(jiān)督檢驗人員按標(biāo)準(zhǔn)開展工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
5、法規(guī)合規(guī)管理：密切關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新動態(tài)，組織公司內(nèi)部進行法規(guī)培訓(xùn)，確保公司各項經(jīng)營活動符合法規(guī)要求，協(xié)助完成各類認證、注冊等相關(guān)工作。
6、團隊建設(shè)與管理：根據(jù)公司發(fā)展需求，組建質(zhì)量團隊，制定團隊成員的崗位職責(zé)和績效考核標(biāo)準(zhǔn)，開展專業(yè)技能培訓(xùn)，提升團隊整體質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)能力。
職位要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：具有 5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，其中至少 2 年以上質(zhì)量管理崗位經(jīng)驗；有初創(chuàng)公司質(zhì)量體系搭建經(jīng)驗或新產(chǎn)品上市質(zhì)量管控成功案例者優(yōu)先。
3、專業(yè)能力：熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系要求，具備較強的質(zhì)量問題分析和解決能力，能夠系統(tǒng)性地推進質(zhì)量工作；掌握質(zhì)量管理工具（如 FMEA、SPC、MSA 等）的使用。
4、個人素質(zhì)：具有強烈的責(zé)任心和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊管理能力和抗壓能力，能夠適應(yīng)初創(chuàng)公司的工作節(jié)奏。
5、其他：能接受短期出差，前期（預(yù)計半年）工作地在廣西桂林，后續(xù)工作地廣東深圳。
工作地點
深圳光明區(qū)光明鳳凰廣場四棟
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職位發(fā)布者
張女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
桂林凱文彼德科技有限公司桂林凱文彼德科技有限公司于2021年成立，坐落于中國廣西桂林市臨桂區(qū)臨桂鎮(zhèn)臨蘇路華為信息生態(tài)產(chǎn)業(yè)合作區(qū)。我們是一家專注于口腔數(shù)字化類產(chǎn)品和口腔耗材類產(chǎn)品的科技公司。我們致力于提供先進、高質(zhì)量的口腔醫(yī)療設(shè)備和耗材，以滿足口腔行業(yè)的需求。我們的產(chǎn)品既面向國內(nèi)市場，也積極開拓海外銷售渠道，銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球140個國家和地區(qū)。我們深知口腔醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ζ焚|(zhì)和精確性的要求，我們在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗方面嚴格把關(guān)，并已通過ISO13485認證。作為一家年輕而充滿活力的公司，我們追求卓越，并不斷推動行業(yè)的發(fā)展。我們大力投資于研發(fā)和創(chuàng)新，以滿足不斷變化的市場需求，并為口腔醫(yī)療行業(yè)帶來更多創(chuàng)新性解決方案。
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