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崗位職責(zé)：
1.質(zhì)量管理體系維護
協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人維護質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、SOP、記錄表格等）的有效性。
負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編寫、日?？刂?，包括分發(fā)、回收、歸檔和銷毀，確?，F(xiàn)場使用的均為現(xiàn)行有效版本。
參與質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進活動，收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，為管理評審提供輸入。
2. 日常質(zhì)量保證與監(jiān)督
根據(jù)審核計劃，對研究項目的關(guān)鍵階段實施現(xiàn)場檢查，以驗證實驗操作是否嚴格遵守批準的實驗方案和SOP。
對機構(gòu)設(shè)施、儀器設(shè)備及計算機化系統(tǒng)進行定期檢查，確認其狀態(tài)、校準和維護符合質(zhì)量要求。
負責(zé)研究過程的過程監(jiān)督和數(shù)據(jù)審核，重點關(guān)注原始數(shù)據(jù)的及時性、準確性、真實性和完整性。
監(jiān)督實驗動物倫理與福利相關(guān)SOP的執(zhí)行情況。
3. 內(nèi)部審核與管理評審支持
在質(zhì)量負責(zé)人的指導(dǎo)下，策劃并執(zhí)行年度內(nèi)部審核計劃，擔(dān)任內(nèi)部審核員。
起草內(nèi)部審核報告，記錄不符合項和觀察項，并跟蹤責(zé)任部門完成糾正和預(yù)防措施（CAPA），直至驗證關(guān)閉。
協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人準備管理評審會議材料，并負責(zé)會議紀要的整理與輸出措施的跟蹤。
4. 偏差、不符合項與糾正預(yù)防措施管理
負責(zé)接收、登記和跟蹤各類偏差、不符合項及質(zhì)量事件報告。
協(xié)助或主導(dǎo)對重大偏差的調(diào)查，確保根本原因分析準確，并監(jiān)督相關(guān)CAPA措施的制定與執(zhí)行。
負責(zé)CAPA系統(tǒng)的跟蹤與效果評估，確保措施有效，防止 recurrence。
5. 培訓(xùn)與文化建設(shè)
協(xié)助對新員工進行入職質(zhì)量管理體系培訓(xùn)。
參與對研究人員進行專題質(zhì)量培訓(xùn)（如SOP、數(shù)據(jù)完整性、動物福利倫理等）。
在日常工作中積極推廣和強化公司的質(zhì)量文化。
6. 外部評審支持
在CNAS、ISO9001、實驗動物許可證年審等外部評審期間，作為主要聯(lián)絡(luò)和支持人員，協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人完成迎審工作。
負責(zé)對外審發(fā)現(xiàn)的不符合項進行整改跟蹤和材料準備。
任職要求：
學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗： 3年以上在制藥企業(yè)、GLP實驗室或CRO公司的質(zhì)量保證或質(zhì)量控制部門工作經(jīng)驗。有CNAS或GLP認證環(huán)境工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
知識技能：
熟悉CNAS-CL01、CNAS-CL06準則及ISO9001規(guī)范的基本要求。
理解實驗動物相關(guān)法規(guī)和倫理福利要求。
具備出色的文檔編寫和審核能力。
具備基本的內(nèi)部審核技巧和能力。
熟悉偏差調(diào)查和CAPA管理流程。
核心素質(zhì)：
原則性強：堅守質(zhì)量底線，敢于提出問題。
嚴謹細致：對細節(jié)有高度的敏感度。
溝通協(xié)調(diào)能力佳：能夠與不同部門的人員有效溝通。
邏輯思維與解決問題能力：能夠分析復(fù)雜問題并找到根本原因。
團隊合作：具備良好的團隊協(xié)作精神。