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醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑生物工程二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生物工程醫(yī)療設備/器械
一、職責描述：
1. 負責追蹤和了解國家最新法規(guī)和指南，為公司其它部門提供法規(guī)支持，為公司決策提供建議；
2. 負責制訂產(chǎn)品注冊項目計劃，實施并負責產(chǎn)品注冊及咨詢事務，包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作；
3. 有完整的ivd注冊證的經(jīng)驗；
4. 負責公司產(chǎn)品注冊申報資料的撰寫、修改等工作，確保資料及信息合規(guī)，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
5. 負責注冊過程中與審評部門的溝通協(xié)調(diào)、問題的收集及答復；
6. 負責人安排的其他相關(guān)工作。
二、任職要求：
1. 生物、免疫、醫(yī)學、檢驗、化工等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷，5年以上產(chǎn)品注冊管理與實施經(jīng)驗；
2.熟悉IVD產(chǎn)品、醫(yī)療器械注冊技術(shù)要求及相關(guān)注冊法規(guī)者優(yōu)先考慮；
3. 熟悉并掌握體外診斷產(chǎn)品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則；
4. 熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力，能夠獨立編纂產(chǎn)品注冊申報相關(guān)的技術(shù)資料，
5. 具備較強的問題分析、判斷解決能力。
職位福利：五險一金、帶薪年假、通訊補助、餐補、交通補助、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢 、年底獎金
職位亮點：扁平化管理、老板NICE。

工作地點

大興區(qū)北京永昌工業(yè)園

職位發(fā)布者

劉女士/hr

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公司Logo北京胡曼智造科技有限責任公司
北京胡曼智造科技有限責任公司是國內(nèi)第一家能夠完整提供多重編碼微球、多重流式熒光檢測儀器及全自動化檢測平臺的企業(yè)，掌握了完整的核心技術(shù)。胡曼智造致力于多重流式熒光核心技術(shù)國產(chǎn)化，為臨床提供準確、高效、低成本的多重流式熒光整體解決方案，目前的主要方向為自身免疫疾病及過敏性疾病檢測的整體解決方案。
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