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崗位職責(zé)： 1.按照國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)公司組織架構(gòu)及產(chǎn)品規(guī)模組織各部門(mén)建立/維護(hù)質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO13485及GB∕T 42061-2022體系的要求并有效運(yùn)行； 2.向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。 3.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。 4.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。 5.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 可能影響醫(yī)療器械安全 有效時(shí)應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)，原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)，直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 6.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 7.上市后產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法的建立，維護(hù)，優(yōu)化和有效性評(píng)價(jià)；上市后產(chǎn)品識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量隱患和改進(jìn)空間，并主導(dǎo)改善工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控；審核上市后產(chǎn)品的各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄，采用質(zhì)量工具對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)；優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控的改善方法，優(yōu)化質(zhì)量相關(guān)的測(cè)試方法，提升質(zhì)量保證效率； 8.研發(fā)產(chǎn)品按照質(zhì)量策劃進(jìn)行計(jì)劃實(shí)施，完成項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)，并對(duì)產(chǎn)品生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)的研發(fā)和生產(chǎn)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品生命周期的合規(guī)性和產(chǎn)品的有效性；組織制定公司質(zhì)量管理規(guī)劃與實(shí)施計(jì)劃； 9.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證（二、三方審核），具體包括：日常檢查、飛檢、年度報(bào)告等事宜，確保準(zhǔn)備、整改、完善等各項(xiàng)工作順利進(jìn)行；具有品質(zhì)問(wèn)題處理能力及較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力； 10.負(fù)責(zé)不良品的評(píng)估、分析、質(zhì)量改善及溝通處理相關(guān)工作。 11.具有物料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、銷(xiāo)售服務(wù)實(shí)施全程質(zhì)量管理. 任職要求：