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國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)專員 公司面向新興市場(chǎng)從事醫(yī)藥國(guó)際化業(yè)務(wù)，通過(guò)建立海外分公司，投資海外倉(cāng)和海外生產(chǎn)設(shè)施，開展藥品、醫(yī)療器械及其他醫(yī)藥產(chǎn)品、技術(shù)的出口、海外經(jīng)銷和其他國(guó)際合作。公司是中國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口商會(huì)會(huì)員，在國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥行業(yè)展會(huì)中，承辦過(guò)針對(duì)特定海外市場(chǎng)的專項(xiàng)會(huì)議。 因公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，招聘國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)專員3-4人，從事與公司國(guó)際醫(yī)藥業(yè)務(wù)有關(guān)的產(chǎn)品注冊(cè)、法規(guī)及監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)工作。 主要工作內(nèi)容 1）調(diào)研并收集整理國(guó)內(nèi)外相關(guān)市場(chǎng)，以及先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)和最新藥事監(jiān)管政策變化。 2）與合作方注冊(cè)、生產(chǎn)及質(zhì)量部門配合，（多數(shù)品種）開展注冊(cè)資料的形式及內(nèi)容審查，（少數(shù)品種）參與或主導(dǎo)注冊(cè)資料編寫過(guò)程，完成注冊(cè)資料。 3）與海外分公司注冊(cè)法規(guī)人員配合，共同完成相關(guān)產(chǎn)品的海外遞交，并持續(xù)與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通跟進(jìn)，處理反饋意見(jiàn)，直至最終完成產(chǎn)品獲批。 4）其他與注冊(cè)、法規(guī)及監(jiān)管有關(guān)的工作，包括但不限于：翻譯注冊(cè)資料，產(chǎn)品海外上市后藥物警戒工作，參與國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)華活動(dòng)等。 5）涉及產(chǎn)品包括：藥品制劑，醫(yī)療器械（1/2類為主），其他醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品。本崗位以現(xiàn)有品種的注冊(cè)資料審查、遞交等工作為主，公司注冊(cè)項(xiàng)目較多，涉及面廣，更新較快，通?？梢愿M(jìn)多個(gè)項(xiàng)目。 職位要求： 1）藥學(xué)、制藥工程、生物醫(yī)藥、藥事管理等相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科以上學(xué)歷。 2）英語(yǔ)CET6或以上，閱讀和書寫流利，具備良好的聽說(shuō)溝通能力。 3）工作經(jīng)驗(yàn)要求：2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，直接從事過(guò)藥品制劑、醫(yī)療器械注冊(cè)，或在從事質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)工作過(guò)程中，直接編寫過(guò)相應(yīng)的注冊(cè)資料。學(xué)習(xí)了解過(guò)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)的基本知識(shí)、法規(guī)及原理，熟悉醫(yī)藥產(chǎn)品法規(guī)監(jiān)管、注冊(cè)流程及注冊(cè)資料的構(gòu)成。 4）工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、認(rèn)真負(fù)責(zé)，與公司內(nèi)部團(tuán)隊(duì)積極協(xié)作，與外部合作方耐心溝通，恪守職業(yè)道德及規(guī)范。 其他信息： 1）公司為本崗位提供國(guó)際注冊(cè)方向的良好晉升空間，注冊(cè)團(tuán)隊(duì)由業(yè)內(nèi)知名專家領(lǐng)導(dǎo)。 2）工作時(shí)間9:00-17:30，有午休，每周工作5天，繳納五險(xiǎn)一金，原則上不加班。有少量短期出差。 3）公司在符合條件的情況下，提供專業(yè)培訓(xùn)及出國(guó)參觀、交流機(jī)會(huì)。 4）公司福利包括：交通/通信補(bǔ)貼，補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)，交通班車，員工免費(fèi)保健品，定期體檢等。