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崗位職責：
1.工藝設計與優(yōu)化
負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝開發(fā)與流程設計，確保工藝可量產(chǎn)化；
制定SOP（標準操作程序）、工藝流程圖（Flow Chart）；
通過DOE（實驗設計）、SPC（統(tǒng)計過程控制）等工具優(yōu)化工藝參數(shù)，提升良率和效率。
2. 工藝驗證與轉移
主導新產(chǎn)品導入（NPI）的工藝驗證（IQ/OQ/PQ），完成驗證報告并解決技術問題；
支持技術轉移（從研發(fā)到量產(chǎn)或跨廠區(qū)轉移），確保工藝穩(wěn)定性和一致性。
3.生產(chǎn)設備與技術支持
負責設備/工裝夾具的選型、調(diào)試及驗收，參與URS（用戶需求說明書）編寫；
負責設備的保養(yǎng)，提前預防生產(chǎn)設備的異常保證正常生產(chǎn)；
負責評估和落地新設備或技術。
4.質(zhì)量與合規(guī)管理
確保工藝符合醫(yī)療器械法規(guī)要求（如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820、GMP）；
主導生產(chǎn)相關的偏差調(diào)查、CAPA（糾正與預防措施）及變更控制（ECR/ECO）；
配合質(zhì)量部門完成內(nèi)外部審核（FDA、CE認證等），提供工藝相關技術支持。
5.成本控制與創(chuàng)新
分析生產(chǎn)成本構成，通過工藝改進降低材料損耗和制造成本；
推動自動化升級（如自動化技術應用、視覺技術等）和精益生產(chǎn)（Lean）項目；
研究行業(yè)新技術（如3D打印、微加工工藝），探索工藝創(chuàng)新方向。
6.跨部門協(xié)作
與研發(fā)團隊合作，參與產(chǎn)品設計評審（DFM可制造性分析）；
協(xié)同生產(chǎn)部門解決現(xiàn)場工藝異常（如設備故障、良率波動）；
培訓生產(chǎn)人員掌握新工藝操作規(guī)范。
任職要求：
1、大專及以上學歷，電氣工程、機械工程或相關專業(yè)；
2、具有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗3年左右；
3、熟悉工藝驗證（IQ/OQ/PQ）、風險管理（PFMEA）及統(tǒng)計分析方法（如Minitab），熟悉潔凈車間環(huán)境管理及關鍵工藝控制點（如滅菌、焊接、無菌屏障），精通手動線加工工藝流程；