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一、崗位職責(zé)
（一）質(zhì)量體系搭建與管控?
1、主導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量體系的建立、優(yōu)化及落地執(zhí)行，統(tǒng)籌內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)與驗(yàn)證工作，確保體系合規(guī)高效運(yùn)行。?
2、牽頭藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等關(guān)鍵質(zhì)量事件的處理，制定并推行質(zhì)量方針、政策及目標(biāo)，通過完善管理辦法保障其深度落地。?
3、組織實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，精準(zhǔn)開展風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估，制定并推進(jìn)降低方案，筑牢質(zhì)量安全防線。?
（二）全流程質(zhì)量把控?
1、承擔(dān)產(chǎn)品放行終極審核職責(zé)，嚴(yán)格核查每批產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程，確保完全符合法規(guī)、藥品注冊(cè)要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，方可批準(zhǔn)上市。?
2、出具產(chǎn)品上市放行審核記錄，歸入批記錄存檔，保證追溯鏈條完整。?
3、全程監(jiān)控原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品質(zhì)量，確保與注冊(cè)批準(zhǔn)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。?
（三）文件與標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)?
1、組織編寫
部門管理制度及操作 SOP，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化文件體系。?
2、審批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法及其他質(zhì)量管理操作規(guī)程，確保其科學(xué)性與適用性。?
（四）問題處理與持續(xù)改進(jìn)?
1、審核批準(zhǔn)不合格品處理意見，監(jiān)督執(zhí)行過程，確保問題妥善解決。?
2、全面負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴調(diào)查，保證每一起投訴都得到及時(shí)、準(zhǔn)確處理，并做好客戶回復(fù)與執(zhí)行記錄。?
3、主導(dǎo)不良反應(yīng)調(diào)查、分析及評(píng)價(jià)方案管理，制定并批準(zhǔn)緊急措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。?
4、推動(dòng)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察，收集分析數(shù)據(jù)；組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。?
（五）團(tuán)隊(duì)與供應(yīng)鏈質(zhì)量保障?
1、制定質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋上崗前培訓(xùn)與繼續(xù)教育，根據(jù)崗位需求動(dòng)態(tài)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，確保團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力達(dá)標(biāo)。?
2、確定并監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件，保障存儲(chǔ)環(huán)節(jié)質(zhì)量穩(wěn)定。?
3、對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行首次現(xiàn)場(chǎng)審核與日常監(jiān)督評(píng)審，審核確認(rèn)驗(yàn)證方案、報(bào)告及工藝規(guī)程等文件，確保受托生產(chǎn)過程符合 GMP 要求。?
（六）注冊(cè)與召回管理?
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品再注冊(cè)及相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)工作，保障產(chǎn)品合法合規(guī)上市。?
2、批準(zhǔn)產(chǎn)品召回計(jì)劃，全程管理召回處理過程，確保記錄完整，并撰寫總結(jié)報(bào)告。?
二、任職資質(zhì)要求?
1、學(xué)歷與資質(zhì)：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，或具備中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格。?
2、工作經(jīng)驗(yàn)：擁有 5 年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少 1 年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。?
3、專業(yè)素養(yǎng)：接受過制劑等相關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品 GMP 及相關(guān)法規(guī)，具備出色的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判能力與問題解決能力。