職位描述
GMPQA認(rèn)證QA審核
崗位職責(zé)：
1. 參與現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理工作，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核，確保記錄、數(shù)據(jù)等完整、準(zhǔn)確并復(fù)核GMP要求；
3. 參與生產(chǎn)物料及供應(yīng)商質(zhì)量管理工作，對(duì)物料進(jìn)行放行審核、供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)和管理；
4. 協(xié)助制定和完善質(zhì)量管理流程，提出改進(jìn)建議，并跟蹤執(zhí)行情況；
5. 參與現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題的分析和解決，及時(shí)處理質(zhì)量異常情況，并進(jìn)行根本原因分析和改進(jìn)措施的制定，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程順利進(jìn)行；
6. 參與現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，撰寫(xiě)質(zhì)量回顧報(bào)告，為質(zhì)量改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持；
7. 協(xié)助進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行能力。
8. 其他安排的工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)，對(duì)質(zhì)量管理有濃厚興趣者優(yōu)先；
2. 態(tài)度端正，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
3. 具備良好的溝通能力和學(xué)習(xí)能力，能夠承受一定的工作壓力；
4. 熟練使用辦公軟件，具備基本的數(shù)據(jù)分析能力。
1. 參與現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理工作，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核，確保記錄、數(shù)據(jù)等完整、準(zhǔn)確并復(fù)核GMP要求；
3. 參與生產(chǎn)物料及供應(yīng)商質(zhì)量管理工作，對(duì)物料進(jìn)行放行審核、供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)和管理；
4. 協(xié)助制定和完善質(zhì)量管理流程，提出改進(jìn)建議，并跟蹤執(zhí)行情況；
5. 參與現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題的分析和解決，及時(shí)處理質(zhì)量異常情況，并進(jìn)行根本原因分析和改進(jìn)措施的制定，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程順利進(jìn)行；
6. 參與現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，撰寫(xiě)質(zhì)量回顧報(bào)告，為質(zhì)量改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持；
7. 協(xié)助進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識(shí)和執(zhí)行能力。
8. 其他安排的工作。
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2. 態(tài)度端正，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
3. 具備良好的溝通能力和學(xué)習(xí)能力，能夠承受一定的工作壓力；
4. 熟練使用辦公軟件，具備基本的數(shù)據(jù)分析能力。
工作地點(diǎn)
蘇州工業(yè)園區(qū)播禾創(chuàng)新中心
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職位發(fā)布者
蒯芬/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
蘇州易慕峰生物科技有限公司易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給全球患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月在上海張江啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，核心成員擁有成功推動(dòng)中國(guó)首個(gè)CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術(shù)平臺(tái)，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴(kuò)增和浸潤(rùn)腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），其IND申請(qǐng)已于2023年4月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)；IMC001（EpCAM CAR-T）于2023年8月獲得美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，其IND申請(qǐng)已于2024年2月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)，其新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)已于2025年3月獲得中國(guó)CDE批準(zhǔn)；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項(xiàng)美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月，公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗(yàn)證并投入使用。此外，公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，匯聚專(zhuān)家力量，攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新細(xì)胞藥物。有關(guān)易慕峰更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
公司主頁(yè)