職位描述
QA審核生物藥GMP
崗位職責：
1. 參與現(xiàn)場質量管理工作，對產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程進行監(jiān)督和檢查，確保產(chǎn)品符合質量標準；
2. 負責產(chǎn)品放行審核，確保記錄、數(shù)據(jù)等完整、準確并復核GMP要求；
3. 參與生產(chǎn)物料及供應商質量管理工作，對物料進行放行審核、供應商資質進行確認和管理；
4. 協(xié)助制定和完善質量管理流程，提出改進建議，并跟蹤執(zhí)行情況；
5. 參與現(xiàn)場問題的分析和解決，及時處理質量異常情況，并進行根本原因分析和改進措施的制定，確保生產(chǎn)、檢驗等過程順利進行；
6. 參與現(xiàn)場質量數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，撰寫質量回顧報告，為質量改進提供數(shù)據(jù)支持；
7. 協(xié)助進行相關質量培訓，提升員工的質量意識和執(zhí)行能力。
8. 其他安排的工作。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，生物、醫(yī)藥相關專業(yè)，對質量管理有濃厚興趣者優(yōu)先；
2. 態(tài)度端正，責任心強，具備良好的團隊合作精神；
3. 具備良好的溝通能力和學習能力，能夠承受一定的工作壓力；
4. 熟練使用辦公軟件，具備基本的數(shù)據(jù)分析能力。
1. 參與現(xiàn)場質量管理工作，對產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程進行監(jiān)督和檢查，確保產(chǎn)品符合質量標準；
2. 負責產(chǎn)品放行審核，確保記錄、數(shù)據(jù)等完整、準確并復核GMP要求；
3. 參與生產(chǎn)物料及供應商質量管理工作，對物料進行放行審核、供應商資質進行確認和管理；
4. 協(xié)助制定和完善質量管理流程，提出改進建議，并跟蹤執(zhí)行情況；
5. 參與現(xiàn)場問題的分析和解決，及時處理質量異常情況，并進行根本原因分析和改進措施的制定，確保生產(chǎn)、檢驗等過程順利進行；
6. 參與現(xiàn)場質量數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，撰寫質量回顧報告，為質量改進提供數(shù)據(jù)支持；
7. 協(xié)助進行相關質量培訓，提升員工的質量意識和執(zhí)行能力。
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1. 本科及以上學歷，生物、醫(yī)藥相關專業(yè)，對質量管理有濃厚興趣者優(yōu)先；
2. 態(tài)度端正，責任心強，具備良好的團隊合作精神；
3. 具備良好的溝通能力和學習能力，能夠承受一定的工作壓力；
4. 熟練使用辦公軟件，具備基本的數(shù)據(jù)分析能力。
工作地點
蘇州工業(yè)園區(qū)播禾創(chuàng)新中心
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職位發(fā)布者
蒯芬/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
蘇州易慕峰生物科技有限公司易慕峰是一家致力于突破實體瘤治療，給全球患者帶來長期生存獲益的免疫細胞治療藥物開發(fā)企業(yè)。公司由科學家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月在上海張江啟動運營，核心成員擁有成功推動中國首個CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。易慕峰從實體瘤治療痛點和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內首次提出“化實體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎上開發(fā)了Peri Cruiser?技術平臺，同時還開發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術平臺，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質性以及提高擴增和浸潤腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價值為導向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定（ODD），其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準；IMC001（EpCAM CAR-T）于2023年8月獲得美國FDA ODD認定，其IND申請已于2024年2月獲得中美雙報批準，其新增適應癥IND申請已于2025年3月獲得中國CDE批準；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月，公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗證并投入使用。此外，公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設中。公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，匯聚專家力量，攜手開發(fā)能夠給實體瘤患者帶來長期生存獲益的創(chuàng)新細胞藥物。有關易慕峰更多信息，請訪問公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
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