職位描述
生物藥新藥生產(chǎn)管理QCQAGMP認(rèn)證質(zhì)量管理
崗位職責(zé)：生物醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理質(zhì)量體系工作
1、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)/部長建立與維護(hù)質(zhì)量管理系統(tǒng)，負(fù)責(zé)計(jì)劃與實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)審核和管理評審；
2、內(nèi)毒素、支原體、浮游菌、沉降菌檢測工作；
3、體系審核準(zhǔn)備及不符合項(xiàng)跟蹤、驗(yàn)證；
4、主導(dǎo)管理體系的建立、負(fù)責(zé)程序文件的建立和更新、維護(hù)和改進(jìn)；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品過程審核的計(jì)劃和推動實(shí)施；
6、與體系相關(guān)的事情與外部聯(lián)絡(luò)；
7、協(xié)助質(zhì)量部長處理系統(tǒng)審核；
8、完成上級交辦的其他工作。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，3-5年以上質(zhì)量工程師的工作經(jīng)歷，優(yōu)秀者適當(dāng)放寬學(xué)歷；
2.3年質(zhì)量體系認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉管理體系認(rèn)證（ISO13485、ISO14000、ISO9000）；
3.具有ISO9000/ISO14000/ISO13485內(nèi)審員資格；
4.熟練使用Office軟件；
5.有較強(qiáng)的語言和文字表達(dá)能力及溝通能力。
1、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)/部長建立與維護(hù)質(zhì)量管理系統(tǒng)，負(fù)責(zé)計(jì)劃與實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量系統(tǒng)審核和管理評審；
2、內(nèi)毒素、支原體、浮游菌、沉降菌檢測工作；
3、體系審核準(zhǔn)備及不符合項(xiàng)跟蹤、驗(yàn)證；
4、主導(dǎo)管理體系的建立、負(fù)責(zé)程序文件的建立和更新、維護(hù)和改進(jìn)；
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品過程審核的計(jì)劃和推動實(shí)施；
6、與體系相關(guān)的事情與外部聯(lián)絡(luò)；
7、協(xié)助質(zhì)量部長處理系統(tǒng)審核；
8、完成上級交辦的其他工作。
崗位要求：
1.本科及以上學(xué)歷，3-5年以上質(zhì)量工程師的工作經(jīng)歷，優(yōu)秀者適當(dāng)放寬學(xué)歷；
2.3年質(zhì)量體系認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉管理體系認(rèn)證（ISO13485、ISO14000、ISO9000）；
3.具有ISO9000/ISO14000/ISO13485內(nèi)審員資格；
4.熟練使用Office軟件；
5.有較強(qiáng)的語言和文字表達(dá)能力及溝通能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、帶薪年假、節(jié)日福利、周末雙休
工作地點(diǎn)
哈爾濱香坊區(qū)中國云谷松花路中國云谷A3棟2門5樓
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職位發(fā)布者
郎玉榮/人事經(jīng)理
立即溝通
海澳華(黑龍江)生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司海澳華（黑龍江）生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司，團(tuán)隊(duì)立足于生物醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)工交叉技術(shù)背景，有著對成果項(xiàng)目論證和產(chǎn)業(yè)化通路節(jié)點(diǎn)控制的豐富管理經(jīng)驗(yàn)，擁有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理流程和風(fēng)險(xiǎn)管理措施，能夠保證科研成果團(tuán)隊(duì)、資金團(tuán)隊(duì)、產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)的投入產(chǎn)出最大化。平臺基地現(xiàn)有成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目三項(xiàng)，已過中試產(chǎn)品化醫(yī)療儀器項(xiàng)目一項(xiàng)、過中試產(chǎn)品體外診斷試劑項(xiàng)目一項(xiàng)、過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證生物醫(yī)療技術(shù)一項(xiàng)?；噩F(xiàn)有GMP標(biāo)準(zhǔn)“B+A”級潔凈間860平方米，涵蓋生物實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞制備間等全備的實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)空間和相關(guān)儀器，擁有辦公空間400平方米，待擴(kuò)展建設(shè)空間1200平方米。已經(jīng)引入科研團(tuán)隊(duì)兩個，待引入科研團(tuán)隊(duì)一個。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過探索成果轉(zhuǎn)化新模式，針對生物醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械的產(chǎn)品項(xiàng)目落地過程中需要嚴(yán)格臨床、審批流程才能走到市場化的特殊情況，嚴(yán)格控制概念驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證、中試產(chǎn)品化、市場化等產(chǎn)業(yè)化過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證實(shí)驗(yàn)室科研產(chǎn)品能夠準(zhǔn)確的應(yīng)用到臨床當(dāng)中，并且獲得多方認(rèn)可的經(jīng)濟(jì)收益。
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