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更新于 4月27日
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研發(fā)QA主管

8000-10000元
  • 廣州南沙區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理QA經(jīng)典名方中藥復方配方顆粒HPLC
崗位職責 1、負責追蹤、學習國家藥品研發(fā)的相關的政策、法規(guī)和管理制度，追蹤國內(nèi)外各類藥品管理及相關法律法規(guī)和技術指導要求。 2、參與質(zhì)量管理體系的建立、推行、維護、改進及體系推行過程中的監(jiān)督管理等。 3、負責參與質(zhì)量體系文件的編制及修訂。 4、主導研發(fā)過程中偏差、OOS（超規(guī)格結果）、變更的評估、調(diào)查及CAPA（糾正預防措施）制定，開展質(zhì)量風險評估（如FMEA），提出風險控制策略。 5、確保研發(fā)文檔（如基準樣品研究報告、工藝驗證報告、非臨床研究報告）符合中藥注冊申報要求。 6、現(xiàn)場管理，公司項目研發(fā)過程中的質(zhì)量監(jiān)督，并按相關管理要求進行考核。 7、負責公司研發(fā)過程中輔料、中藥材/飲片、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品（穩(wěn)定性考察）等取樣工作。 8、負責留樣樣品的取樣和管理工作。 9、監(jiān)督研發(fā)儀器設備的定期校驗計量工作，檢查儀器設備使用臺賬、維護臺賬。 10、參與中藥生產(chǎn)中試及技術轉(zhuǎn)移，確保研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量銜接。
任職要求： 1、中藥學、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷，2年以上研發(fā)QA經(jīng)驗； 2、能熟練掌握實驗基本規(guī)范操作和分析儀器操作，能熟練分析HPLC、GC等分析儀器的圖譜和數(shù)據(jù)等； 3、熟悉研發(fā)流程和思路，了解項目管理過程，有經(jīng)典名方、中藥復方、配方顆粒項目開發(fā)工作經(jīng)驗優(yōu)先； 4、參與過質(zhì)量體系文件的制定工作； 5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力，耐心細致，有責任心。
上班地址：廣州市南沙區(qū)環(huán)市大道南8號 上班時間：8:30-12:00、14:00-17:30 。每天7H、5天制。 工作福利：廣州五險一金、周末雙休、包午餐、項目獎勵、節(jié)日福利、享受國家法定節(jié)假日、帶薪年假、定期培訓、年度體檢、定期組織公司活動等。

工作地點

南沙區(qū)廣州南沙科技創(chuàng)新中心-B區(qū)

職位發(fā)布者

楊女士/HR

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公司Logo廣東經(jīng)典名方科技有限公司
廣東經(jīng)典名方科技有限公司成立于2018年，坐落于廣州市南沙區(qū)。是一家專注于中藥古代經(jīng)典名方開發(fā)的高科技企業(yè)。為推動來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑穩(wěn)步發(fā)展，公司圍繞“促進經(jīng)典老藥的深入研究，打造具有臨床應用價值的現(xiàn)代中藥經(jīng)典品種”這一理念，正試圖通過“復活”經(jīng)典名方并開掘新藥造福更多群眾。瞄準這一發(fā)展前景，公司投入大量資金進行項目建設，致力于經(jīng)典名方開發(fā)，創(chuàng)建以中藥組分配伍理論為指導的研制現(xiàn)代中藥的新模式和相關技術。采用現(xiàn)代制藥工藝及設備生產(chǎn)，參考國際質(zhì)量控制方法，擬研制出既符合中醫(yī)用藥規(guī)律、保持中藥方劑特點，建立“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方顆?！毖邪l(fā)及生產(chǎn)的技術規(guī)范，將有效地推動經(jīng)典名方的標準化、產(chǎn)業(yè)化和臨床應用。建立適于經(jīng)典名方開發(fā)的若干共性關鍵技術，致力開發(fā)出“基于原方、高于原方”的創(chuàng)新中藥品種，致力于為人民健康提供安全、質(zhì)優(yōu)的中藥新藥。
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