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更新于 9月3日
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高級臨床監(jiān)查員 (Senior Clinical Research Associate - SCRA)

1.5-3萬
  • 北京西城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
職位名稱：高級臨床監(jiān)查員 (Senior Clinical Research Associate - SCRA)?

?

工作地點： 北京


職位類型： 全職?

??

職位概述：??

我們正在尋找一位經(jīng)驗豐富、積極主動的高級臨床監(jiān)查員（SCRA）。該職位將負責協(xié)助運營負責人管理公司臨床項目及研究中心進度和質量的管理，確保試驗嚴格按照方案、標準操作程序（SOP）、ICH-GCP指南和適用法規(guī)進行。
主要職責：
全程監(jiān)查與管理：負責所有類型臨床研究（包括復雜性研究）的全程監(jiān)查工作，從中心篩選、啟動、常規(guī)監(jiān)查到關閉。
?質量與合規(guī)：? 確保所有試驗活動的執(zhí)行符合方案、GCP、SOP及當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求。有效管理并確保數(shù)據(jù)的高質量和高準確性。
研究中心管理： 作為宜坤與研究中心（研究者、研究協(xié)調員等）的主要聯(lián)絡點，建立并維護高效、專業(yè)的合作關系。
?問題識別與解決：? 主動識別研究中心可能出現(xiàn)的問題和風險，及時上報并制定有效的糾正與預防行動（CAPA）計劃，推動問題解決。
?文檔管理：? 確保試驗主文檔（TMF/ISF）的及時性、完整性和符合性。
?團隊協(xié)作與指導：? 積極參與團隊會議，分享知識與最佳實踐。
?任職要求：
?學歷與專業(yè)：? 本科及以上學歷，藥學、護理學或相關專業(yè)背景。
??工作經(jīng)驗：?? 至少?3-5年 獨立的臨床監(jiān)查員（CRA）工作經(jīng)驗，具備全面的臨床試驗監(jiān)查知識。有全球多中心臨床試驗（GCP）管理經(jīng)驗者及Lead CRA 優(yōu)先。
??專業(yè)知識：? 精通ICH-GCP指南和中國GCP及相關藥品注冊法規(guī)。對臨床試驗的各個環(huán)節(jié)有深刻理解。
?技術技能： 熟練運用Microsoft Office辦公軟件。熟悉常用臨床 trial 管理系統(tǒng)（如CTMS、EDC）者優(yōu)先。
項目經(jīng)驗：既往負責過非腫瘤免疫藥物，如風濕免疫，消化免疫，神經(jīng)免疫，尤其是炎性腸病IBD 經(jīng)驗者優(yōu)先。?
語言要求：? 流利的普通話和良好的英語讀寫能力。
??其他：? 能適應頻繁的國內出差。

工作地點

北京西城區(qū)康華偉業(yè)孵化器

職位發(fā)布者

陳文/人力資源

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宜坤行健醫(yī)藥科技(北京)有限公司
宜坤行健醫(yī)藥科技（北京）有限公司成立于2022年5月，是一家聚焦腫瘤及炎癥領域的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司。公司創(chuàng)始團隊具有深厚的產(chǎn)業(yè)界經(jīng)驗及投融資背景，公司愿景是通過對疾病發(fā)生及藥物作用機制的深刻理解及合理的藥物分子設計來解決目前無法解決的臨床問題。公司在研項目包括免疫調節(jié)類的小分子化學藥和多肽類藥物，同時在搭建高效靶向并穿透實體腫瘤的藥物遞送平臺。公司目前處于早期發(fā)展階段，歡迎有志于創(chuàng)新藥研發(fā)的優(yōu)秀人才加入，共創(chuàng)未來！
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