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崗位職責(zé)：
1、統(tǒng)籌疫苗全生命周期驗(yàn)證體系搭建，主導(dǎo)設(shè)備、工藝、清潔、檢測(cè)方法等驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)與實(shí)施，確保符合 GMP 及疫苗行業(yè)合規(guī)要求。?
2、監(jiān)督疫苗全流程合規(guī)性（審核方案 / 實(shí)驗(yàn)記錄 / 批記錄 / 檢驗(yàn)報(bào)告），把控不同階段樣品（含臨床相關(guān)、商業(yè)化相關(guān)）質(zhì)量放行關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。?
3、負(fù)責(zé)疫苗各環(huán)節(jié)質(zhì)量偏差（數(shù)據(jù)異常、工藝不穩(wěn)定、產(chǎn)品不合格等）調(diào)查分析，制定 CAPA 并驗(yàn)證整改效果，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。?
4、牽頭內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，配合外部（藥監(jiān) / 合作方）審計(jì)工作，針對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題推動(dòng)整改，維護(hù)全流程質(zhì)量體系有效性。?
5、搭建 QA 團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)體系，開(kāi)展合規(guī)法規(guī)、驗(yàn)證技術(shù)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)等培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)跨環(huán)節(jié)質(zhì)量管控能力。?
6、跟蹤國(guó)內(nèi)外疫苗行業(yè)法規(guī)（含臨床試驗(yàn)用藥品、商業(yè)化生產(chǎn)相關(guān) GMP）及技術(shù)動(dòng)態(tài)，推動(dòng)質(zhì)量體系、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)迭代優(yōu)化。?
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，具備 5 年以上生物疫苗行業(yè) QA 工作經(jīng)驗(yàn)，其中 3 年以上驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)歷。?
2、熟練掌握國(guó)內(nèi)外疫苗行業(yè) GMP 法規(guī)，能獨(dú)立解讀法規(guī)并應(yīng)用于實(shí)際工作。
3、具備疫苗全生命周期驗(yàn)證體系搭建經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立主導(dǎo)設(shè)備、工藝、清潔、檢測(cè)方法等驗(yàn)證項(xiàng)目，能解決驗(yàn)證過(guò)程中的技術(shù)難點(diǎn)，確保驗(yàn)證結(jié)果合規(guī)有效。
4、具備 5 年以上 QA 團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，善于搭建培訓(xùn)體系，能通過(guò)專業(yè)培訓(xùn)提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識(shí)與驗(yàn)證技術(shù)能力，推動(dòng)團(tuán)隊(duì)高效開(kāi)展質(zhì)量管控工作。