日日噜夜夜草|一级黄色录像高清版|调教白富美加勒比久久|亚洲欧洲精品婷婷|日韩综合无码色色|日韩精品一区妖精视频|亚洲无码中文字幕hd|99亚洲思思丝袜|手机看片国产精品大胆亚洲|成人无码视频一区二区在线播放

一、核心職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系（QMS）建設(shè)與維護(hù)
- 主導(dǎo)建立符合法規(guī)（如ISO 13485、GMP）的質(zhì)量管理體系，編寫質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。
- 定期組織內(nèi)審、管理評(píng)審，跟蹤整改措施，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。
- 應(yīng)對(duì)外部審核（如藥監(jiān)局飛檢、第三方認(rèn)證審核），主導(dǎo)不符合項(xiàng)的整改閉環(huán)。
2. 法規(guī)合規(guī)性管理
- 解讀醫(yī)療器械法規(guī)，確保企業(yè)流程符合要求。
- 參與產(chǎn)品注冊(cè)，提供體系相關(guān)文件（如質(zhì)量聲明、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告）。
- 監(jiān)控法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新體系文件并組織內(nèi)部培訓(xùn)。
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證
- 推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用，參與DFMEA/PFMEA分析。
- 協(xié)調(diào)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等活動(dòng)的方案設(shè)計(jì)和報(bào)告審核。
4. 跨部門協(xié)作與改進(jìn)
- 與研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)等部門協(xié)作，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（DHF）、生產(chǎn)（DMR）文檔符合體系要求。
- 分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如CAPA、投訴、不良事件），推動(dòng)流程優(yōu)化和持續(xù)改進(jìn)。
5. 供應(yīng)商與客戶管理
- 參與供應(yīng)商審核，評(píng)估其質(zhì)量管理能力，確保原材料合規(guī)。
- 應(yīng)對(duì)客戶審計(jì)，提供體系相關(guān)證據(jù)并跟進(jìn)整改。
二、關(guān)鍵技能與要求
1. 專業(yè)知識(shí)
- 精通ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（如中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》）。
- 熟悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T 0287）及風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO 14971）。
2.工具與方法
- 熟練使用質(zhì)量工具（FMEA、PDCA、5Why、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制SPC）
3.軟技能
- 強(qiáng)大的跨部門溝通能力，能協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等多方需求。
4. 行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
3年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，植入類器械經(jīng)驗(yàn)者更佳