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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和實(shí)施監(jiān)督；
2、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核、管理評審等日常體系監(jiān)督專項(xiàng)工作。對于監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的異常，及時組織相關(guān)部門分析原因，制定糾正預(yù)防措施，并監(jiān)督措施的關(guān)閉和效果；
3、負(fù)責(zé)處理與體系審核相關(guān)的外部溝通工作，應(yīng)對體考監(jiān)管等檢查；
4、對項(xiàng)目實(shí)施的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督，確保項(xiàng)目按照既定計(jì)劃實(shí)施；
5、對生產(chǎn)過程中的工藝狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程在受控條件下運(yùn)行；
6、審核并協(xié)助編寫研發(fā)、生產(chǎn)文檔（驗(yàn)證確認(rèn)文件、設(shè)計(jì)文件、工藝規(guī)程、檢驗(yàn)記錄）；
7、參與風(fēng)險管理及驗(yàn)證確認(rèn)的方案報(bào)告編寫及執(zhí)行。
任職要求：
1、本科及以上，生物醫(yī)學(xué)、機(jī)械電子、材料或相關(guān)專業(yè)。；
2、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2及年以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有源/導(dǎo)管類產(chǎn)品優(yōu)先；
3. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系知識和常用質(zhì)量管理分析工具。
4. 對工作認(rèn)真仔細(xì)，有較強(qiáng)責(zé)任心和主動意識；具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。