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更新于 11月16日

管代兼質(zhì)量部經(jīng)理

1-1.8萬(wàn)
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
【崗位職責(zé)】
1.全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和完善,對(duì)質(zhì)量管理結(jié)果負(fù)責(zé);
2、負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針,維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,確保其有效運(yùn)行;
3、制定質(zhì)量工作計(jì)劃并組織實(shí)施,組織開展各項(xiàng)質(zhì)量管理、過(guò)程管控、質(zhì)量檢驗(yàn)、批放行評(píng)估、客訴處理等相關(guān)工作,支撐業(yè)務(wù)發(fā)展。
4、負(fù)責(zé)外部供應(yīng)商審核,推薦供應(yīng)商質(zhì)量管理指導(dǎo)和監(jiān)督,確保產(chǎn)品質(zhì)量合格、運(yùn)轉(zhuǎn)合格,并組織外采原材料和商品的驗(yàn)貨工作。
5、負(fù)責(zé)組織開展產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控管理工作,全面把公司產(chǎn)品質(zhì)量狀況,組織實(shí)施近效期、不合格品等方面的監(jiān)控與管理,主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防,質(zhì)量事故的調(diào)查與處理,協(xié)調(diào)解決方案,管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),降低損失。
6、負(fù)責(zé)做好公司內(nèi)審及管理評(píng)審工作,以及質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、管理和培訓(xùn)等工作。
【任職要求】
1、生物類、醫(yī)學(xué)類、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、有5年及以上IVD質(zhì)量部負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立建立和運(yùn)轉(zhuǎn)公司質(zhì)量管理體系;
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)內(nèi)外最新法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)及管理措施,質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)扎實(shí),具備一定的前瞻性和預(yù)見性,能夠識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn),提出有效解決方案;
4、有IVD試劑研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)芙蓉路268號(hào)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園3號(hào)D一層101

職位發(fā)布者

夏女士/人事

三日內(nèi)活躍
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公司Logo合肥同勉生物科技有限公司
合肥同勉生物科技有限公司是一家圍繞抗原、抗體等功能性蛋白進(jìn)行技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司為研發(fā)驅(qū)動(dòng)型,研發(fā)工作包括原研抗體開發(fā)、抗原/抗體生產(chǎn)純化、抗體類IVD產(chǎn)品開發(fā)、臨檢與公衛(wèi)免疫類產(chǎn)品研發(fā)等多條創(chuàng)新管線,研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)儲(chǔ)備豐富,轉(zhuǎn)產(chǎn)迅速,緊跟市場(chǎng)節(jié)奏,研發(fā)符合市場(chǎng)需求和發(fā)展趨勢(shì)的新產(chǎn)品、新應(yīng)用。公司位于科技之城—合肥,面積2000余㎡,有萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)診斷試劑GMP生產(chǎn)車間、理化實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞培養(yǎng)間、PCR實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等,依托中科大、安醫(yī)大等高校院所的科研力量和生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新人才的技術(shù)能力儲(chǔ)備,短期內(nèi)已建立了多個(gè)生物醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)平臺(tái)(質(zhì)粒提取、表達(dá)載體、多種重組表達(dá)系統(tǒng)、重組蛋白標(biāo)記、抗原設(shè)計(jì)和制備、動(dòng)物免疫、抗體開發(fā)、熒光偶聯(lián)、抗體工業(yè)化、試劑盒開發(fā)等),自主研發(fā)了一系列的高品質(zhì)的抗體原料和IVD試劑。同時(shí),同勉生物技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)在抗體及相關(guān)周邊技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)擁有數(shù)十年的技術(shù)積累,針對(duì)目前流式抗體全進(jìn)口的現(xiàn)狀,推出了“抗體原研與國(guó)產(chǎn)替代”計(jì)劃,完成了一系列免疫細(xì)胞檢測(cè)抗體和輔助試劑的全面國(guó)產(chǎn)化并成功推向市場(chǎng)。獲得了很好的市場(chǎng)反響,截止目前已經(jīng)完成數(shù)十家大型三甲醫(yī)院的進(jìn)院和銷售,業(yè)務(wù)已經(jīng)拓展至安徽、江蘇、上海、山東、河南、湖南、陜西等多個(gè)地區(qū),成功建立了對(duì)比進(jìn)口原料價(jià)格低近100倍的克級(jí)抗體瞬轉(zhuǎn)表達(dá)平臺(tái),形成了雜交瘤技術(shù)和抗體測(cè)序表達(dá)技術(shù)兩個(gè)抗體研發(fā)與生產(chǎn)平臺(tái)。目前公司已開發(fā)系列抗體/抗原40余種,各類檢測(cè)試劑盒10余種,獲得各級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)證近50個(gè),申請(qǐng)和獲批專利10余項(xiàng);同時(shí)合肥同勉生物在2022年獲得了合肥市“創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造”大賽二等獎(jiǎng),入選國(guó)家科技型中小企業(yè)名單,合肥市重點(diǎn)企業(yè)鏈企業(yè),安徽省科技創(chuàng)新平臺(tái)重大科技項(xiàng)目。
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